关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 14:01:16   浏览:8007   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知

国家药监局


关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知


国药监械[2002]242号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为落实2002年全国医疗器械监督管理工作会议精神,严格医疗器械上市审批,从源头上确保市场准入医疗器械的安全有效,我局决定就医疗器械的注册情况,进行全面的清理规范。境内第三类医疗器械和进口医疗器械注册情况的清理,由我局医疗器械司负责,境内第二类以下(含第二类)医疗器械注册情况的清理,由各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责。现将有关事项通知如下:

一、清理范围
2001年12月31日前发出目前仍在有效期内的医疗器械注册证及其相对应的产品情况。

二、清理内容
(一)是否依据法定程序实施医疗器械产品注册,审批内容和手续是否完备;
(二)注册资料、档案是否完整、准确、统一;
(三)注册产品是否符合医疗器械的定义和分类,是否存在高类低划、低类高划问题;
(四)注册产品标准是否贯彻执行了国家、行业强制性标准;
(五)产品使用说明书是否规范,与产品标准和临床验证报告是否一致。

三、工作进度安排
(一)内部准备及宣传部署,公告企业对照要求进行自查、自纠阶段(年初~8月31日)
1.各省、自治区、直辖市药品监督管理局接本通知后,即开始对辖区内的医疗器械生产企业进行清理规范工作的公告与部署,通知企业进行自查、自纠。自查、自纠内容如下:
(1)产品适用范围是否超出注册批准的内容;
(2)产品型号是否与注册证所列型号一致;
(3)产品是否执行了强制性国家标准,特别是生物学评价和电气安全标准;
(4)注册产品是否为药、械不分的产品;
(5)注册产品的机理、疗效是否在社会上存有争议;
(6)产品是否属于《关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知》(国药监械[2001]575号)中规定的衣服、帽子、鞋袜、手镯、耳环等不作为医疗器械受理的日常生活用品。
企业自查结果应于2002年8月31日前,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。对注册申报中有情况不实或不规范的行为,应如实报告纠正。隐瞒事实真相的企业,查实后按弄虚作假依法处理。

2.各省、自治区、直辖市药品监督管理局对辖区内第一、二类产品有效注册证的注册档案进行清理,统计出有效注册证的数目,列出注册证号,为检查企业自查情况做好准备。

(二)统计汇总和分类处理阶段(2002年9月1日~12月31日)
1.各省、自治区、直辖市药品监督管理局对企业自查、自纠问题进行统计、分类,对照本通知“二”的内容进行复查,针对需要补充资料、补充临床验证、重新界定类别、修改说明书等情况,分别提出处理意见,及时纠正。
2.对没有企业上报问题的注册项目,依据排查出的有效注册证号,对照本通知“二”的内容,进行清理复查。
3.2002年12月31日前,请各省、自治区、直辖市药品监督管理局将辖区内清理情况报我局医疗器械司。

(三)集中整改阶段(2003年1月1日~2003年4月30日)
各省、自治区、直辖市药品监督管理局组织有关专家,对第二阶段工作就部分重点产品的分类界定、审批尺度、作用机理等属于审查中的问题进行分析,做出小结,列出第二阶段留下的疑难、复杂问题,集中研究解决。重点问题的处理方案应及时报我局医疗器械司。

对经重新审核后确认为不合格、机理不明确、不应作为医疗器械审批发证的,应执行法定程序,撤销注册证。

对不符合国家或行业强制性标准要求的注册产品,企业应补充完善资料;需补充检测的,企业应补充履行检测手续。

(四)汇总上报阶段
2003年5月31日前,各省、自治区、直辖市药品监督管理局将辖区内整改情况报我局医疗器械司。

四、加强对重点产品的清理
高风险产品和社会反映较多、存在争议的产品,应作为本次清理工作的重点,加大规范复审的力度,具体产品包括:
(一)骨科内固定产品:骨板、骨钉、髓内针、人工关节,心脏起搏器,心脏瓣膜,心脏导管,冠状动脉支架等;
(二)增高仪、眼保仪、减肥仪、气功治疗仪、磁疗仪、强心卡等作用机理不明确、社会反映较多的产品;
(三)药、械不分的产品;
(四)“国药监械[2001]575号”文件中规定的衣服、帽子、鞋袜、手镯、耳环等不作为医疗器械受理审批的日常生活用品;
(五)其它机理不明的产品。

五、清理规范工作的监督检查
在清理规范工作过程中,我局将召集由有关专家、技术归口单位、企业代表组成的检查验收小组,分两个阶段进行抽查。
(一)2002年9月~11月,对当年的清理规范情况进行抽查;
(二)2003年6月~8月,对全面清理规范情况进行抽查;
(三)2003年9月30日前,依据抽查结果,向全系统公布清理规范结果。
有关检查工作的组织实施,我局将另行安排。

特此通知

国家药品监督管理局
二○○二年七月十一日

下载地址: 点击此处下载

新疆维吾尔自治区测绘管理条例

新疆维吾尔自治区人大常委会


新疆维吾尔自治区测绘管理条例
新疆维吾尔自治区人大常委会


(1996年1月26日新疆维吾尔自治区第八届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过 1996年2月2日公布施行)

目 录

第一章 总 则
第二章 测绘基准与规划实施
第三章 测绘资格和监督管理
第四章 测绘成果管理
第五章 测量标志保护
第六章 罚 则
第七章 附 则

第一章 总 则
第一条 为加强测绘管理,促进测绘工作为自治区经济建设和社会发展服务,根据《中华人民共和国测绘法》及有关法律、法规,结合自治区实际,制定本条例。
第二条 本条例适用于在自治区行政区域内从事测绘活动的单位和个人。
第三条 自治区人民政府测绘行政管理部门主管全区测绘工作。州(地区行政公署)、市、县人民政府负责管理测绘工作的部门,主管本行政区域内的测绘工作。
自治区其他有关部门按照自治区人民政府规定的职责分工,负责管理本部门业务范围内的测绘工作,并接受自治区测绘行政主管部门的监督管理。
第四条 测绘行政主管部门和其他有关部门,应当加强测绘科学技术研究和测绘技术人员,特别是少数民族测绘专业技术人员的培养;重视做好少数民族语言文字的测绘科技成果和专业教材的编译、出版工作。
第五条 各级人民政府对在测绘事业中做出显著成绩的单位和个人,给予表彰、奖励。

第二章 测绘基准与规划实施
第六条 凡从事国家大地测量和国家基本比例尺地图的系列测绘的,必须采用国家统一的测绘基准和测绘系统。从事其他测绘活动的,应按照国家和自治区测绘行政主管部门的规定,逐步采用国家统一的测绘基准和测绘系统。
城市(不含建制镇)、工矿区及大、中型建设项目建立相对独立的平面坐标系统,必须经自治区测绘行政主管部门审核,报自治区人民政府批准后实施;其他城镇和建设项目建立相对独立的平面坐标系统,应当经所在地的州、市人民政府、地区行政公署批准,报自治区测绘行政主管部
门备案。
第七条 测绘单位从事自治区人民政府规定的限额以上测绘活动的,必须执行国家标准。从事其他测绘活动的,可以执行专业标准、行业标准或合同规定的标准,但应在技术设计书中予以说明。
第八条 基础测绘规划及重大测绘项目规划,由自治区测绘行政主管部门负责编制,报自治区人民政府批准后组织实施,并报国务院测绘行政主管部门备案。
自治区其他有关部门负责编制和组织实施本部门的专业测绘规划,报自治区测绘行政主管部门备案。
州、地(市)测绘行政主管部门根据经济建设和社会发展的需要,可以编制本地区测绘规划,报自治区测绘行政主管部门备案后组织实施。
第九条 自治区测绘行政主管部门应当会同自治区土地管理部门和其他有关部门,根据国家地籍测绘规划,编制自治区地籍测绘计划,并由测绘行政主管部门负责组织协调地籍测绘工作。
第十条 国界线和县(市)以上行政区域界线的测绘,按照国家和自治区有关规定进行,由自治区测绘行政主管部门会同自治区行政区划管理机构组织实施和管理。
在地图上绘制的国界线和省、自治区、直辖市行政区域界线,必须与国务院批准发布的标准样图相一致;州、地、市、县行政区域界线,按照国务院和自治区人民政府确定的界线进行标绘。
第十一条 编制、出版、印刷、销售或展示地图,必须遵守下列规定:
(一)执行国家有关技术标准,样图须经测绘行政主管部门审定;
(二)地名和地名译音应与地名管理机构发布的规范名称和译音规则相一致;
(三)符合法律、法规的其他规定。
第十二条 自治区实行测绘任务登记制度。测绘任务登记范围和管理办法由自治区人民政府规定。

第三章 测绘资格和监督管理
第十三条 承担测绘任务的单位必须通过相应资格审查,始得从事测绘活动。
进入测绘市场承担测绘任务的单位,由自治区测绘行政主管部门按照规定进行资格审查,颁发资格证书;承担本部门业务范围内的测绘任务的,其资格由该部门负责审查,报自治区测绘行政主管部门备案。
第十四条 测绘单位从事限额以上测绘活动的,应当编写技术设计书。从事其他测绘活动的,应编写施测方案。
技术设计书的审批,按国家和自治区有关规定执行。由有关部门审批的技术设计书,施测前应抄送自治区测绘行政主管部门。
第十五条 测绘行政主管部门和其他有关部门应当加强测绘产品质量的监督、管理。测绘单位必须建立健全产品质量保证体系,对其测绘产品质量全面负责。凡从事限额以上测绘活动的,其测绘产品质量未经法定测绘产品质量检验机构检验合格,不得向用户提供。因测绘产品质量不合
格给用户造成损失的,测绘单位应予赔偿。
第十六条 对进入测绘市场的测绘项目实行招标、投标管理;金额在50万元以上的测绘项目,必须通过公开招标的方式确定承包方。测绘行政主管部门会同工商管理等主管部门,负责测绘项目招标、投标的监督管理。
第十七条 经发包方同意,测绘单位对其总承包的测绘项目,可以实行分包,但分包量不得超过总承包量的40%,并由总承包方负责分包项目的质量、工期。分包单位不得将测绘项目再次分包。
禁止利用测绘承包合同转包渔利。
第十八条 测绘单位应当维护测绘市场秩序,不得采用下列不正当竞争手段:
(一)擅自使用其他测绘单位名称承接测绘项目;
(二)采用贿赂手段承接测绘项目;
(三)以排挤竞争对手为目的,以低于成本的价格承接测绘项目;
(四)捏造、散布虚伪事实,损害竞争对手的职业信誉;
(五)投标、招标者相互串通,抬高或压低标价,排挤竞争对手;
(六)法律、法规禁止实施的其他不正当竞争手段。

第四章 测绘成果管理
第十九条 测绘单位完成的基础测绘项目和专业测绘项目,必须在规定期限内向自治区测绘行政主管部门汇交测绘成果目录一式两份。下列测绘项目应当汇交测绘成果副本:
(一)按国家基准和技术标准施测的四等以上天文、三角、导线、长度、水准测量的成果表、展点图(路线图)、技术总结和验收报告;
(二)重力测量的成果表、展点图、异常图、技术总结和验收报告;
(三)卫星定位测量等空间大地测量的成果表、布网图、技术总结和验收报告。
委托完成的测绘项目,由委托方负责汇交成果目录或成果副本。
正式印制的普通地图及专题地图的成果汇交工作按国家有关规定办理。
第二十条 自治区测绘行政主管部门应当做好测绘成果的搜集、整理、储存和管理工作,并定期编制测绘成果目录,向有关单位提供使用。
第二十一条 测绘成果所有权受法律保护。
测绘成果权属单位可以按照国家和自治区的有关规定向使用单位有偿提供测绘成果。使用测绘成果的单位和个人,未经测绘成果权属单位同意,不得将测绘成果擅自复制或转让、转借给他人使用。
测量标志,按前款规定实行有偿使用。
测绘成果涉及知识产权的,适用有关法律、法规。
第二十二条 测绘行政主管部门应当会同其他有关部门,对测绘成果保密工作进行监督检查。
第二十三条 自治区行政区域内的位置、高程、深度、面积、长度等重要地理信息数据的发布,按国家有关规定执行。有关测绘的其他地理信息数据,由自治区测绘行政主管部门审核并同自治区有关部门会商后,报自治区人民政府批准发布。

第五章 测量标志保护
第二十四条 永久性测量标志和正在使用的临时性测量标志属国家财产,任何单位和个人不得非法占用、擅自移动和破坏。
第二十五条 永久性测量标志应由设标单位设置明显标记,并委托当地乡、镇人民政府或村委会、机关团体、企事业单位和个人负责管护。
第二十六条 禁止在测量标志上架设电线、天线、拴牲畜,以及在永久性测量标志安全控制范围内进行开矿、采石、取土、挖沙、实施爆破或者进行其他危害测量标志安全和使用效能的活动。
第二十七条 进行工程建设,应当避开永久性测量标志;确实无法避开,需要拆迁永久性测量标志的,须经设置永久性测量标志单位和当地测绘行政主管部门同意,报自治区测绘行政主管部门批准后实施,并由建设单位支付迁建费用。
第二十八条 测绘人员使用测量标志后,应负责恢复原状,保持完好。

第六章 罚 则
第二十九条 违犯本条例第十九条规定,拒交、滞交测绘成果目录或副本的,责令限期汇交,给予通报批评;逾期不汇交的,可以限制其测绘活动,或停止向其提供国家基础测绘成果。
第三十条 违犯本条例第二十一条第二款规定,擅自复制或向他人转让、转借测绘成果的,对其复制、转让或转借的测绘成果予以追回,没收非法所得;情节严重的,并处相当于复制、转让、转借该测绘成果规定收费金额二至三倍的罚款。
第三十一条 违犯本条例第二十四条、第二十六条、第二十七条和第二十八条规定,损坏测量标志,尚不构成治安处罚行为的,责令恢复原状或赔偿损失。
第三十二条 本条例第二十九条、第三十条、第三十一条规定的行政处罚,由自治区测绘行政主管部门或其授权的机构决定。罚没收入按国家和自治区有关罚没收入的管理规定执行。
第三十三条 对违犯本条例应当给予处罚的其他行为,依照有关法律、法规进行处罚。
第三十四条 当事人对行政处罚决定不服的,有权依照有关法律、法规申请复议或者提起诉讼。当事人不申请复议、不提起诉讼又不履行处罚决定的,作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。
第三十五条 测绘行政主管部门和有关行政机关工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由本单位或其上级机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第三十六条 军事测绘单位从事民用测绘活动,应当遵守本条例。
第三十七条 本条例具体应用中的问题,由自治区测绘行政主管部门负责解释。
第三十八条 本条例自发布之日起施行。



1996年2月2日

关于印发《朝阳市荣誉市民称号授予办法(暂行)》的通知

辽宁省朝阳市人民政府办公室


关于印发《朝阳市荣誉市民称号授予办法(暂行)》的通知

朝政办发〔2009〕134号


各县(市)区人民政府,市政府各部门,市直各单位:
经市政府同意,现将《朝阳市荣誉市民称号授予办法(暂行)》印发给你们,请遵照执行。


二OO九年十一月二十三日
朝阳市荣誉市民称号授予办法(暂行)

  第一条 为了鼓励和表彰对本市经济建设、社会发展和对外交流合作等方面做出突出贡献的外国友人、港澳同胞、台湾同胞、华侨和国内非本市公民,根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》的规定,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 凡遵守中华人民共和国法律、法规,并具备下列条件之一的,可授予“朝阳市荣誉市民”称号:
  (一) 在促进本市对外交往,扩大国际、地区间交流合作,建立和发展友好城市关系方面做出突出贡献的;
  (二) 在本市制定经济社会发展战略、城乡规划、环境保护、资源开发利用等方面提出重要建议,经采纳后产生重大经济效益或社会效益的;
  (三) 在本市直接投资,积极为本市引进资金、高新技术、高端人才,开拓国内外市场方面做出突出贡献的;
  (四) 在发展本市科学、教育、文化、卫生和体育事业方面做出突出贡献的;
  (五) 在捐赠或资助本市发展社会公益事业、慈善事业方面做出突出贡献的;
  (六) 为宣传和提高我市知名度做出突出贡献的;
(七) 在其他方面做出突出贡献的。
  第三条 授予朝阳市荣誉市民称号按下列程序办理:
  (一) 各县(市)区人民政府、市开发区管委会、市直有关部门和各民主党派、人民团体,在征得被推荐人同意后,填写由市人民政府统一印制的《朝阳市荣誉市民推荐书》,连同被推荐人确认的申报材料,分别向下列部门申报:
  1、被推荐人是国内非本市公民的,向市政府办公室申报;
2、被推荐人是外国友人、港澳同胞、华侨的,向市政府外事侨务主管部门申报。外事侨务主管部门初审同意后,报市政府办公室;
  3、被推荐人是台湾同胞的,向市台湾工作办公室申报。台湾工作办公室初审同意后,报市政府办公室。
各县(市)区人民政府在申报前应征求同级人民代表大会常务委员会的意见。
  (二) 市政府办公室汇总荣誉市民申报材料并提出审核意见,报市政府。
  (三) 市政府常务会议审议通过后,提请市人大常委会决定。
  第四条 市人大常委会决定后,由市人民政府向被授予荣誉市民称号的人士颁发统一制作的荣誉市民证书、证章,荣誉市民证书由市长签署。
第五条 朝阳市荣誉市民可以享受下列礼遇:
  (一) 根据需要,可由市政府推荐参选市政协委员;
(二) 可应邀列席市政府有关会议;
  (三) 可应邀参加本市重大活动;
(四) 可享受市政府规定的其他礼遇。
第六条 市政府办公室为荣誉市民的管理部门。
  第七条 市政府办公室负责做好荣誉市民的档案管理,保持与荣誉市民的联系,及时提供本市经济和社会发展的有关信息,并对荣誉市民有关待遇落实情况进行监督。
  市外事侨务主管部门、台湾工作办公室配合做好与授予荣誉市民称号的外国友人、港澳同胞、台湾同胞、华侨的联系和接待等工作。
  各有关部门和单位配合做好荣誉市民的服务工作。
第八条 有关行政管理部门在依法处理涉及荣誉市民的相关事件之前,应当及时向市政府办公室通报有关情况,并将处理意见和结果及时报市政府办公室。
  第九条 荣誉市民有下列情形之一的,由原推荐单位提出撤销其荣誉市民称号的意见,经市政府审核后,提请市人民代表大会常务委员会决定:
(一) 长期与我市失去联系的;
  (二) 受到刑事追究的;
  (三) 在申报中提供虚假信息的;
(四) 有其他与荣誉市民称号不相称的行为并造成严重后果或恶劣社会影响的。
  第十条 终止荣誉市民称号的,应当由原推荐部门通知本人,无法与本人联系的,可以通过新闻媒体进行通告。
  第十一条 本办法自2009年12月1日起施行。