国家体育总局


国家体育总局令
（第7号）

　　《国家体育总局规章制定程序规定》已于2005年8月18日经国家体育总局局长办公会议通过，现予公布，自2005年9月20日起施行。

　　　　局长　刘鹏
　　　　二00五年八月二十日


国家体育总局规章制定程序规定



　第一章　总则



　　第一条　为了规范国家体育总局（以下简称总局）规章制定程序，保证规章质量，根据《中华人民共和国立法法》（以下简称立法法）和《规章制定程序条例》以及有关法律法规，制定本规定。

　　第二条　总局规章的计划、起草、审查、决定、公布、备案、解释、清理、修改和废止，适用本规定。

　　第三条　本规定所称规章，是指总局根据法律或者国务院的行政法规、决定和命令，在本部门职权范围内制定的，或者与国务院有关部门在各自职权范围内联合制定的，以总局令的形式公布的规范性文件。

　　第四条　政策法规司负责管理和协调总局规章制定工作，各厅、司、局和直属单位在各自主管业务范围内，负责规章制定的具体工作。

　　第五条　制定规章，应当遵循以下原则：
　　（一）遵循立法法确定的立法原则，符合宪法和有关法律、行政法规的规定；
　　（二）遵循职权与责任相统一的原则，在赋予有关部门必要职权的同时，应当规定其行使职权的条件、程序和应承担的责任；
　　（三）遵循精简、统一和效能的原则，明确各部门职能，相同或相近的职能应当规定由一个部门承担，简化行政管理手续。

　　第六条　规章的名称一般称“规定”、“办法”。为执行法律、行政法规或其他规章而做出具体安排或解释、补充的规章，也可称“实施细则”或“实施办法”。
　　规章的名称不得称“条例”。

　　第七条　规章应当概念明确，用词准确，文字简练，符合逻辑，具有可操作性；不得使用不确定的修饰词和宣传性、文学性的语言。

　　第八条　规章应当条文化，每一条应当包含一项内容。
　　规章可以根据需要设章、节、条、款、项、目。


　第二章　计划



　　第九条　总局年度规章制定计划（以下简称年度计划）由政策法规司组织编制和实施。

　　第十条　各厅、司、局和直属单位应当于每年10月31日前向政策法规司提出下一年度规章制定计划建议。
　　年度计划建议应当就制定规章的必要性、目的和依据、要解决的主要问题和拟确立的主要制度、前期准备情况、具体负责单位和起草单位、工作进度安排等事项做出说明。

　　第十一条　政策法规司根据体育事业发展需要和总局实际情况，对报送的年度计划建议进行综合协调，拟定总局年度计划草案，报总局局长办公会议审议批准。
　　年度计划于每年12月31日前下发。

　　第十二条　规章制定工作应当按照年度计划进行。
　　年度计划在执行过程中可以根据实际情况进行调整。不能按时完成的，有关厅、司、局和直属单位应当向政策法规司提出申请并说明理由；拟增加规章项目的，应当进行补充论证，并按第十条第二款的规定，向政策法规司提出建议。
　　因年度计划调整而补充的规章项目，数量不超过原计划的五分之一。

　　第十三条　总局根据需要编制指导性体育立法五年规划的工作，参照本章规定执行。

　　第十四条　总局向全国人大和国务院提出法律的立法建议和行政法规的立项申请等工作，参照本章规定执行。


　第三章　起草



　　第十五条　起草规章，由提出年度计划建议的有关厅、司、局和直属单位负责；规章内容涉及两个以上厅、司、局和直属单位的，由主要负责的单位牵头起草，其他单位配合。
　　起草规章，可以根据需要成立起草工作小组；必要时，可以请政策法规司提供咨询和帮助。

　　第十六条　起草规章，应当对规章制定目的和依据、适用范围、概念界定、主管部门、主要制度、法律责任或处罚措施、施行日期等内容做出明确规定。
　　起草规章，应当考虑现行规章的规定。需要废止相关规章或其部分条款的，应当在规章草案中予以明确。

　　第十七条　起草规章，应当深入调查研究，总结实践经验，并根据具体情况，采取书面征求意见、座谈会、论证会等形式，必要时可以采取听证会和向社会公布等形式，广泛听取有关单位、组织、专家和其他有关人员的意见。

　　第十八条　起草规章，涉及国务院其他部门的职责或与其关系紧密的，或者涉及总局其他厅、司、局和直属单位业务的，起草单位应当及时征求其他部门或总局有关单位的意见，充分协商，达成共识；协商不成的，起草单位应当在上报规章草案时说明情况和理由。

　　第十九条　规章草案形成后，起草单位应当根据需要将草案再次送第十七条和第十八条涉及的有关部门、单位、组织和人员征求意见，或召开论证会等；必要时，还应当向省级体育行政部门征求意见。

　　第二十条　规章草案，由起草单位负责人签署后报送政策法规司审查；涉及总局其他厅、司、局和直属单位业务的，应当在会签后报送。

　　第二十一条　起草单位报送规章草案时，应当同时报送起草说明和其他有关材料。
　　起草说明应当包括制定规章的必要性、起草过程、规定的主要内容及其理由和依据、征求意见和修改情况等。
　　其他有关材料包括汇总的各方意见（包括分歧意见和各自理由）、有关会议纪要、调研报告、国内外有关立法资料等。
　　上述材料不齐全或不符合要求的，政策法规司不予审查。


　第四章　审查



　　第二十二条　政策法规司应当从以下方面，对规章草案进行审查：
　　（一）是否符合宪法、法律、行政法规的规定和国家有关方针政策；
　　（二）是否符合第五条规定的规章制定原则；
　　（三）是否与现行规章的有关规定协调、衔接；
　　（四）是否妥善处理有关部门、单位、组织和人员对规章草案涉及的主要问题提出的意见；
　　（五）是否符合第六条至第八条规定的规章制定技术要求；
　　（六）需要审查的其他内容。

　　第二十三条　规章草案有下列情形之一的，政策法规司可以缓办，或者将材料退回起草单位：
　　（一）规定的主要制度或措施不具可行性的；
　　（二）国务院其他部门，或者总局其他厅、司、局或直属单位对规章草案规定的主要制度或措施存在较大争议，起草单位未与其协商并妥善处理的；
　　（三）征求意见不充分的。

　　第二十四条　政策法规司审查规章草案时，可以根据需要进行下列工作：
　　（一）将规章草案再次送有关部门、单位、组织和人员征求意见，必要时可向社会公布；
　　（二）就规章草案涉及的主要问题深入基层调研，或召开座谈会、论证会，听取意见；
　　（三）对反馈的不同意见进行协调。

　　第二十五条　政策法规司应当认真研究各方面的意见，会同起草单位对规章草案进行修改，形成送审稿；对不能达成一致的意见，由政策法规司提出建议。


　第五章　决定和公布



　　第二十六条　规章送审稿，由政策法规司提请总局局长办公会议审议。

　　第二十七条　局长办公会议审议规章送审稿时，起草单位应当就送审稿进行说明。
　　局长办公会议对送审稿提出意见的，起草单位应当及时进行修改，经政策法规司审查后，报总局局长签发；异议较多、需做较大变动的，应当按照本规定的程序重新起草、送审。

　　第二十八条　总局与国务院其他部门联合起草的规章送审稿，由总局领导参加会签。

　　第二十九条　总局规章由总局局长签署总局令予以公布。
　　规章的公布令应当载明规章的制定机关、序号、规章名称、通过日期、施行日期、签署人姓名以及公布日期。

　　第三十条　规章及其公布令，应当自规章公布之日起30日内在《中国体育报》上全文刊登。

　　第三十一条　规章应当自公布之日起30日后施行；但是，涉及国家安全及公布后不立即施行将有碍规章施行的，可以自公布之日起施行。


　第六章　备案和解释



　　第三十二条　起草单位应当自规章公布之日起15日内，将规章正式文本和起草说明等材料一式15份，与规章的电子文本一起报送政策法规司。
　　政策法规司按照《法规规章备案条例》的规定，统一向国务院报送备案。

　　第三十三条　总局与国务院其他部门联合公布的规章，由主办部门负责向国务院报送备案。总局为主办部门的，按照第三十二条的规定办理。

　　第三十四条　总局规章有下列情形之一，需要总局做出解释的，由省级体育行政部门向总局提出申请；总局有关厅、司、局和直属单位认为需要解释的，应当向政策法规司提出申请：
　　（一）条文规定需要进一步明确具体含义的；
　　（二）需要做出补充规定的。
　　规章解释由政策法规司参照第四章和第五章的有关规定提出意见，报总局局长办公会议审议批准后公布。
　　规章解释同规章本身具有同等效力。

　　第三十五条　对属于行政管理工作中具体应用规章的询问，由政策法规司会同有关厅、司、局和直属单位研究，以办公厅文件的形式答复；涉及重大问题的，应当报总局领导签发后，以总局文件的形式答复。


　第七章　清理、修改和废止



　　第三十六条　政策法规司应当根据需要，适时组织各厅、司、局和直属单位对总局现行规章进行清理。

　　第三十七条　经清理需要修改的规章，由政策法规司会同有关厅、司、局和直属单位提出建议和理由，报总局领导批准后，参照本规定的有关程序进行修改。
　　经清理需要废止的规章，由政策法规司会同有关厅、司、局和直属单位提出建议和理由，报总局局长办公会议审议批准后，以总局令的形式予以废止。

　　第三十八条　总局与国务院其他部门联合公布的规章的修改和废止工作，应当在征求有关部门意见后，参照本规定的有关程序共同完成。

　　第三十九条　总局规章在施行过程中出现下列情形之一的，应当及时修改或废止：
　　（一）规章的规定与上位法不一致的；
　　（二）规章的规定被新颁布的法律、行政法规或其他规章取代的；
　　（三）不能适应现实需要的；
　　（四）具有其他需要修改或废止的情形的。


　第八章　附则



　　第四十条　本规定所称规章，不包括一般公文、竞赛规程、竞赛规则、社会团体章程及其管理制度等一般的规范性文件。
　　涉及体育工作某一方面重要管理内容，但不需以总局令的形式公布的其他规范性文件，应当参照本规定的程序起草、送审，并以总局或办公厅通知的形式对外公布。
　　前款规范性文件的清理、修改和废止工作，参照本规定的有关程序执行。

　　第四十一条　法律、行政法规的起草工作，参照本规定的有关程序执行。

　　第四十二条　政策法规司应当按照《法规汇编编辑出版管理规定》，适时对总局法律、行政法规、规章和第四十条第二款的其他规范性文件进行汇编。

　　第四十三条　本规定自2005年9月20日起施行。1999年5月25日国家体育总局令第2号公布的《体育法规制定程序规定》同时废止。


国家食品药品监督管理总局


食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见

食药监械监〔2013〕205号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　为进一步加强医疗器械不良事件监测工作，完善不良事件监测体系，建立健全各级监测体系工作机制，全面推动监测制度建设，切实提高监测、评价和风险预警能力，有效保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下称《办法》），现就进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设，提出以下指导意见：

　　一、指导思想
　　深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以食品药品监管体制改革为契机，以保障人民群众用械安全有效为目的，完善医疗器械不良事件监测机制，加强基层医疗器械不良事件监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化医疗器械不良事件评价与预警，全面提升监测与评价能力。

　　二、总体目标
　　力争通过3年左右时间，建立健全各级医疗器械不良事件监测技术机构和监测网络，完善监测机制，落实监测责任，健全监测制度，规范监测工作，进一步扩大监测覆盖面，探索哨点监测模式、逐步建立监测哨点，使风险预警能力明显提升，形成比较完善的全国医疗器械不良事件监测体系。

　　三、职责分工
　　各级食品药品监管部门（以下称监管部门）、医疗器械不良事件监测技术机构（以下称监测机构），应按照《办法》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》（以下称《指南》）的规定和要求建立健全各项工作制度，严格履行工作职责。
　　国家医疗器械不良事件监测机构：负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和上报，对地方各级医疗器械不良事件监测机构进行技术指导；组织开展严重医疗器械不良事件的调查和评价，协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；组织开展医疗器械不良事件监测的宣传和培训工作；不断完善国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络。
　　省（区、市）医疗器械不良事件监测机构：负责本行政区域内医疗器械不良事件信息的收集、评价、反馈和上报，组织开展严重医疗器械不良事件的调查和评价；协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；开展医疗器械不良事件监测的宣传和培训。
　　设区的市级以及县级医疗器械不良事件监测机构：承担本行政区域内医疗器械不良事件报告和监测技术工作，负责医疗器械不良事件信息的收集、调查、核实、评价、反馈和上报；协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；开展医疗器械不良事件监测的宣传等工作。
　　医疗器械生产企业应确实履行医疗器械产品安全第一责任人职责，履行报告义务，主动发现、收集、调查、分析所生产医疗器械发生的所有可疑不良事件，控制医疗器械安全风险。
医疗器械经营企业、使用单位及相关人员应按照《办法》、《指南》要求落实各项监测、上报责任，积极配合生产企业和监管部门、监测机构开展相关工作。

　　四、工作重点
　　（一）建立健全机构
各级监管部门要建立健全医疗器械不良事件监测技术机构，具备条件的应成立或以加挂牌子方式成立监测机构；一般应至少在相关机构设置独立的医疗器械不良事件监测部门。
　　（二）完善三个机制
　　加强组织领导，重点完善以下三个工作机制：
　　1.协调机制。建立各级监管部门与同级卫生计生行政部门之间的协调机制，推动医疗机构主动开展医疗器械不良事件监测工作，使医疗机构相关人员强化监测意识，增强报告主动性。
　　2.保障机制。各级监管部门应在同级地方人民政府的领导下，积极争取编办、发展改革委、财政等部门的支持，切实保障监测工作所需的人员、经费、装备等，加强对不良事件监测工作的领导，做到有计划、有目标、有督查、有考核、有奖惩。
　　3.沟通机制。强化各级监测机构之间的纵向指导及横向交流，建立与同级医疗器械审评、检查、检测等技术部门的协作机制。
　　（三）健全三项制度
　　严格按照《办法》的要求，在日常监测与评价工作的基础上，健全以下三项制度：
　　1.监测网络管理制度。以第三类医疗器械生产企业、经营企业及二级以上医疗机构为核心，逐步健全全国医疗器械不良事件监测网络。建立医疗器械不良事件监测哨点管理制度，选择有条件有能力的单位建立监测哨点，推进哨点监测模式。对哨点和第三类医疗器械生产企业实行“零报告”制度，落实第一、二类医疗器械生产企业年度报告制度。
　　2.风险预警制度。各级监测机构要建立医疗器械不良事件评价、预警制度，强化数据挖掘、信号检出、风险评估能力，特别是提高对突发、群发事件的预警和评价能力，切实做到安全风险“早发现、早报告、早评价、早控制”。
　　3.信息管理制度。各级监管部门要按照相关法规要求，制定医疗器械不良事件信息发布、反馈与管理制度，加强信息管理和信息交流，严格信息发布。
　　（四）实现三个覆盖
　　加强监测网络建设，对没有履行报告义务的单位应加强监督检查，重点要实现三个覆盖：
　　1.第三类医疗器械生产企业全覆盖。
　　2.第三类医疗器械经营企业基本覆盖。
　　3.二级以上医疗机构基本覆盖。

　　五、建设要求
　　（一）监测机构：各级监管部门应综合考虑本地区人口数量、经济社会发展水平和医疗器械不良事件报告数、医疗器械企业数等因素，按照各地编办的要求，合理制订本级医疗器械不良事件监测机构设置标准和要求，建立健全医疗器械不良事件监测机构。
　　（二）监测队伍：选拔业务素质强、专业水平高的人员充实到监测岗位，以具有生物医学工程、医学等相关专业背景人员为主构建、充实监测技术骨干团队。加强业务培训，提高监测工作能力和水平。建立各级医疗器械不良事件监测专家库，充分发挥专家在医疗器械不良事件监测与评价中的决策咨询和技术指导作用。
　　（三）监测装备：医疗器械不良事件监测机构应有固定的工作场所，配备必要的办公设备，如可上网的电脑、电话、传真机、打印机、录音笔等；配备符合现场调查、应急处置需要的交通、通讯、记录工具和设备。
　　（四）信息化建设：信息化建设是医疗器械不良事件监测体系基础设施建设的重要组成部分。地方各级监测机构应按照国家医疗器械不良事件监测机构的统一规划、部署和要求，统筹规划、分步实施，做好行政区域内信息化工作的组织、协调和落实，加强网络系统的日常应用、维护和管理，保障网络系统安全、有效运转。

　　六、实施步骤（2013年～2015年）
　　（一）建设与完善阶段（2013年～2014年）
　　1.各级监管部门要与同级卫生计生行政部门建立工作协调机制，制定相关工作制度。同时，要建立和完善各级监测机构与各相关技术支撑机构之间的工作协作机制。
　　2.各级监管部门应明确承担医疗器械不良事件监测的机构或部门，配备专职医疗器械不良事件监测人员。监测人员应具有生物医学工程、医学等相关专业背景。同时，要加强对监测人员的培训，尤其要提高省级监测机构人员开展评价的能力。
　　3.各级监测机构应按照《办法》和《指南》的要求，规范日常监测工作，积极探索监测工作方法和模式，完善各项监测工作制度。要通过日常监测和再评价发现产品风险信号，以重点监测为抓手，评价和控制产品风险，建立重点监测与日常监测相结合的监测工作机制。
　　4.第三类医疗器械生产企业、二级以上医疗机构和高风险类医疗器械经营企业应使用全国医疗器械不良事件监测平台（www.adr.gov.cn），及时上报可疑医疗器械不良事件。
　　（二）深化与提高阶段（2015年）
　　1.建成全国县级行政区域全覆盖的医疗器械不良事件监测网络。
　　2.形成医疗器械不良事件日常监测和重点监测互为补充的监测工作模式，根据日常监测情况每年确定医疗器械品种开展重点监测。

　　七、保障措施
　　（一）组织保障。各级监管部门要统一思想，提高认识，加强对监测体系建设的组织领导，落实责任，明确任务，制定加快推进监测体系建设的具体实施方案。各级监测机构要在监管部门的统一领导下，做好各项任务的落实工作。
　　（二）机制保障。各级监管部门和监测机构要加强协调配合，拓展工作思路，改进工作方法，创新工作模式，建立与监测体系建设相适应的工作机制与奖惩机制。对于不按照要求开展医疗器械不良事件监测工作的单位，要加大督促检查力度，必要时给予通报、曝光等处理。
　　（三）经费保障。各级监管部门应积极争取各级编办、发展改革委、财政等部门的支持，充分利用现有资源，加大对医疗器械不良事件监测体系建设的投入，保障开展医疗器械不良事件监测工作所必需的装备和经费。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年10月8日