关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知
国家食品药品监督管理局
关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知
国食药监注〔2007〕596号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
新修订的《药品注册管理办法》（以下简称新《办法》）将于2007年10月1日起施行。为做好新《办法》的贯彻实施，保证新旧《办法》的顺利过渡和衔接，现将有关事宜通知如下：
一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要认真学习宣传和贯彻新《办法》及其相关规定，统一思想，提高认识，落实药品注册监管措施，切实保证药品的安全、有效和质量可控，维护公众健康。
二、2007年10月1日前已经取得《药物临床试验批件》的品种，其临床试验按照原《药品注册管理办法》关于临床试验的要求和《药物临床试验批件》的内容进行。临床试验结束后按照新《办法》的规定申报生产。
三、2007年10月1日前受理的申请生产的治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种，国家局药品审评中心已经完成技术审评送达药品注册司的，由药品注册司通知申请人申请生产现场检查，并告知国家局药品认证管理中心。申请人自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家局药品认证管理中心提出生产现场检查的申请，国家局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批药品，送负责该药品标准复核的药品检验所检验。
2007年10月1日前受理的申请生产的治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种，国家局药品审评中心尚未完成技术审评的，由国家局药品审评中心按照新《办法》的要求通知申请人申请生产现场检查。
上述品种的检验费用由国家局统一支付。国家局根据生产现场检查和药品抽验结果决定是否发给药品批准文号。
生物制品注册申请的生产现场检查，由国家局组织对生产工艺的可行性进行核查。
四、2007年10月1日前受理的申请生产的对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请，在通过技术审评后，发给药品批准文号，由各省（区、市）局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作，检验合格后方可上市销售。首批产品的抽验可结合各省（区、市）年度药品抽验计划一并进行，具体工作程序和要求由各省（区、市）局自行制定。
五、2007年10月1日起，根据新《办法》获得生产批准的品种，其药品标准即为正式标准。
此前已批准的药品试行标准，仍按照原《药品注册管理办法》关于药品试行标准转正的程序和要求，申报和办理药品试行标准转正。
六、按照药品管理的体外诊断试剂的注册，遵照国家局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）的规定和相关技术要求执行。
七、国家局已发布的药品注册各类规范性文件，新《办法》已有规定的，按照新的规定执行，其原规定同时废止；新《办法》没有规定的，其他规范性文件的相关规定继续有效。
八、对新《办法》实施中遇到的问题，请各地通过国家局网站《28号局令执行专栏》及时反馈。
国家食品药品监督管理局
二○○七年九月二十六日
企业商业秘密管理的若干问题讨论
唐青林
一.招聘员工时应避免侵犯其他企业商业秘密
“人往高处走、水往低处流”，人才流动是当下市场经济的普遍现象，人才流动有利于更好地实现人才这一生产力资源的优化配置、提高人才的创新积极性。但伴随着人才的流动，出现极少数员工为了所谓的大好前途，带着原单位的商业秘密去“投奔”与原单位存在竞争关系的企业。
本书作者研究了中国数百起侵犯商业秘密案件，发现原单位控告跳槽员工与接收跳槽员工的企业侵犯其商业秘密的案件不胜枚举，其中部分接收跳槽员工的企业是在不经意间或因失误而被卷入商业秘密侵权纠纷的风波。
企业应该如何招录跳槽员工，并于录用该如何规范员工的行为，才能尽量避免侵犯其他企业的商业秘密呢？
是否录用跳槽员工，在某种程度上讲，是企业侵犯其他企业商业秘密的门槛，即录用掌握了其他企业商业秘密的员工，就给录用企业埋下了侵犯其他企业商业秘密的隐患。因此，在招录阶段，企业应该采取有效的措施对跳槽员工重点进行审查，以免埋下商业秘密侵权的祸根。
首先，在录用前对应聘员工进行摸底调查，了解其基本资料。包括履历的真实性、个人经济状况、个人背景、在原单位的职务以及离职原因等基本情况，分析侵犯商业秘密的风险。例如录用一个与企业具有竞争关系单位的企业技术部门主管，其侵犯原单位商业秘密的可能性就较大。
然后，详细考察应聘员工的道德素质。如果应聘者道德素质低下、日常生活中无诚信可言，那么企业应考虑其侵犯商业秘密的可能性大。
企业还可以在招聘过程中对员工进行保密教育，宣传该企业的保密制度，提高应聘员工的保密意识，同时使其充分感受到企业重视合法获得和合理利用商业秘密的程度。
在应聘员工拿出一项技术信息或经营信息作为提高其录取率的筹码时，企业应该高度警惕并认真审查，既不能随便否认其合法性，错失良机；也不能一看到有价值的信息，不问明来源而直接接收并使用。企业应该认真审查该信息来源是否合法、是否为员工合法拥有、使用该信息是否将构成侵犯他人商业秘密等。
二. 劳动合同约定不使用被聘用人掌握的他人商业秘密并不能免责
实践中，不时会出现组织或个人与被聘用的人在合同中约定不使用被聘用人掌握的他人的商业秘密的情形。其中有些组织或个人确实是本着遵纪守法的目的与被聘用人约定该条款，主要是为预防被聘用人使用他人的商业秘密非法为其谋取利益，导致卷入商业秘密侵权风波，造成不良影响。
但是，也有一些组织或个人贪图简便，没有意识到该问题的严重性，思想上不成熟，自以为只要约定不使用被聘用人掌握的他人商业秘密，即使日后使用了，也可以免责。甚至也不乏组织或个人打着合法的旗号，实质上是为其侵权行为寻找合法的借口，规避法律责任。
合同中约定不使用被聘用人掌握的他人的商业秘密能否避免责任，我国法律还未明确作出规定。但根据我国立法的基本精神，如果认可了企业与被聘用的人在合同中约定不使用被聘用人掌握的他人的商业秘密能避免侵权责任，则相当于认可了企业可以打着不侵犯商业秘密的旗号，为其侵权行为寻找合法的借口，以规避法律责任。必定会打击企业的创新积极性，助长恶性竞争，严重影响市场的竞争秩序。因此，即使企业与被聘用的员工在合同中约定了不使用被聘用人掌握的他人的商业秘密，也不能当然的成为组织或个人侵权的免责事由。
我国《江苏省高级人民法院关于审理商业秘密案件有关问题的意见》（苏高法审委[2004]3号）第十五条明确规定，法人或其他组织与被聘用人在合同中约定不使用被聘用人掌握的他人商业秘密的，不能当然地成为法人或其他组织侵权免责事由。
应当注意，如果与被聘用人在合同中约定了不使用被聘用人掌握的他人的商业秘密的组织或个人能够提供证据证明，其确实已经尽到了注意义务，且被聘用人提供的有关该商业秘密的文件，让其有理由相信被聘用人应为该商业秘密的合法所有人，则不应该认定该组织或个人侵权。
三. 商业秘密的保密义务不以支付保密费为前提
很多人都会产生一个误区：依据权利义务一致性原则，履行了保密义务，就必须享有相应得权利，认为履行保密义务应该获得保密费。
其实不然，商业秘密与其他知识产权一样，是一项绝对权，权利人之外的所有人都是义务人。保密义务是一种消极义务，义务人只需不作为便可以达到履行义务的效果，并不会因此受到任何的损失。因此，商业秘密权利人要求知悉其商业秘密的人履行保密义务并不以支付保密费为前提。
我国法律并未规定商业秘密权利人应该对履行保密义务的另一方支付保密费。根据《反不正当竞争法》的规定，商业秘密权是法律创设的权利，而非合同创设的权利。因此，保密义务并不以支付保密费为履行的前提条件，换句话讲，无论权利人是否支付保密费，义务人都必须依法履行保密义务，否则可能被追究侵犯商业秘密的法律责任。
同时，对该问题，一些地方司法文件和地方性法规作出了明确规定，明确了保密双方当事人的权利和义务，提高了现实的可操作性。例如：《江苏省高级人民法院关于审理商业秘密案件有关问题的意见》（苏高法审委[2004]第3号）第十三条规定，保密义务不以义务人是否同意或权利人是否支付对价为前提。《深圳经济特区企业技术秘密保护条例》第十七条规定，企业员工或者业务相关人应当保守其所知悉的企业技术秘密。企业可以通过发放保密费等方式向员工提出保密要求。
由于法律并未强制规定商业秘密权利人为他人履行保密义务支付保密费，因此合同当事人可以自由约定是否支付保密费。若合同中明确约定支付保密费，则权利人必须履行该合同义务，否则合同另一方当事人可以要求对方承担违约责任。在实践中，很多企业都对企业掌握核心商业秘密的员工支付保密费，主要作用表现在两个方面：一是能够促使义务人自觉履行保密义务；二，当发生侵犯商业秘密纠纷时，可以比较直观地证明权利人采取了保密措施，作为一项非常有利的证据使用。
四. 商业秘密的保密义务期限
任何义务的履行几乎都有一个期限。我国至今还未制定统一的商业秘密保护法，有关商业秘密的基本法律也未明确规定如何确定保密义务的期限，但根据《合同法》的诚实信用原则和劳动者对单位的忠实义务，保守商业秘密的义务属于法定的义务，权利人与义务人即使没有约定保密期限，只要该项商业秘密未被公开，仍然具有经济价值，且权利人对其采取了合理的保密措施，属于法律意义上的商业秘密，则知悉该商业秘密的单位和个人就应当继续履行保密义务，直到该项商业秘密公开为止，即当事人保密义务的期限与商业秘密的存续期限相同。但当事人另有约定的，依约定。
各地方根据本地的具体情况，在不违背立法原则和上位法的前提下，对商业秘密的保密期限作出了不同的规定。
如：《江苏省高级人民法院关于审理商业秘密案件有关问题的意见》（苏高法审委[2004]第3号）第十四条规定，保密义务的期限与商业秘密存续的期限相同。《广东省技术秘密保护条例》第十一条规定，在技术秘密保护期限内，劳动合同终止的，当事人仍负有保护技术秘密的义务。《深圳经济特区企业技术秘密保护条例》第十九条规定，保密期限为技术秘密的存续期。在保密期限内，员工和业务相关人负有保密义务，但该技术秘密已经公开或者另有约定的除外。第十四条规定，企业可以根据技术秘密的生命周期长短、技术成熟程度、技术潜在价值大小和市场需要程度等因素，自行确定其密级和保密期限。法律、法规另有规定的除外。《宁波市企业技术秘密保护条例》第九条 企业可以根据技术的生命周期、成熟程度、潜在价值和产品市场需求等因素，自行确定技术秘密的密级和保密期限。《珠海市企业技术秘密保护条例》第十条 企业可以根据技术的生命周期、成熟程序、潜在价值和产品市场需求等因素，自行确定技术秘密的保密期限；没有确定的，保密期限为10年。
根据以上法律规定，关于如何确定保密义务的期限，主要有以下几种情况：
（1）当事人自行确定保密期限。保密双方当事人可以在参考以下四个因素的前提下，自行确定一个合理的、确定的保密期限：技术秘密的生命周期长短、技术成熟程度、技术潜在价值大小和市场需要程度；
（2）当事人没有约定或约定不明确的，本地法律法规有明确规定的，依法律规定确定保密期限；
（3）当事人双方没有约定保密期限，当地法律法规也没有明确规定，时，义务人的保密期限应该与商业秘密的存续期限相同。
编者注：本文摘自北京市安中律师事务所唐青林律师主编的《中国侵犯商业秘密案件百案类评》（中国法制出版社出版）。唐青林律师近年来办理了大量侵犯商业秘密的民事案件，为多起涉嫌侵犯商业秘密罪提供辩护，在商业秘密法律领域积累了较丰富的实践经验，欢迎切磋交流，邮箱：lawyer3721@163.com，电话：13910169772。