关于印发医疗器械应急审批程序的通知

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关于印发医疗器械应急审批程序的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械应急审批程序的通知

国食药监械〔2009〕565号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
  为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成注册审批,我局组织制定了《医疗器械应急审批程序》,现印发给你们,请遵照执行。
                         国家食品药品监督管理局
                         二○○九年八月二十八日



医疗器械应急审批程序

  第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批,根据国务院《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章,制定本程序。
  第二条 存在突发公共卫生事件威胁时,以及突发公共卫生事件发生后,食品药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则,对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。
  第三条 国家食品药品监督管理局根据突发公共卫生事件的情形和发展情况,决定启动及终止本程序的时间。本程序启动后,各级食品药品监督管理部门及相关技术机构,根据各自职能和本程序规定,开展相关医疗器械的注册检测、质量管理体系考核、技术审评和行政审批等工作。
  第四条 本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家食品药品监督管理局确认的医疗器械的审批。
  第五条 拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。各级食品药品监督管理部门应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行技术评估,及时指导生产企业开展相关申报工作。
  第六条 对于申请应急审批的医疗器械,申请人应当向国家食品药品监督管理局先行提交综述资料及相关说明。
  国家食品药品监督管理局设立特别专家组,对申请应急审批的医疗器械进行评估和审核。在3日内,对产品是否进行应急审批予以确认,对产品管理类别进行界定,并将结果通知申请人。
  第七条 对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的第一类医疗器械,生产企业应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局书面告知,省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当及时予以签收。
  对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的第二类、第三类医疗器械,生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局在接到相关医疗器械生产企业《医疗器械生产企业许可证》申办或变更申请后,应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定,在5日内做出是否予以核发或变更《医疗器械生产企业许可证》的决定。
  第八条 对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称应急审批医疗器械),相关医疗器械检测机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械注册检测,并及时出具检测报告。
  第九条 对于应急审批医疗器械,相应的食品药品监督管理部门在接到生产企业质量管理体系考核申请后,应当在2日内组织开展现场考核工作,并及时出具质量管理体系考核报告。
  第十条 对于应急审批医疗器械,相应的医疗器械注册受理部门受理后,应当将该注册申请项目标记为“应急审批”,并于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转。
  第十一条 第一类应急审批医疗器械注册申请受理后,食品药品监督管理部门应当在5日内完成技术审评和行政审批工作。
  第十二条 第二类应急审批医疗器械注册申请受理后,食品药品监督管理部门应当在5日内完成技术审评;技术审评结束后,在3日内完成行政审批。
  第十三条 第三类应急审批医疗器械注册申请受理后,食品药品监督管理部门应当在10日内完成技术审评;技术审评结束后,在3日内完成行政审批。
  第十四条 本程序自发布之日起施行。

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淮北市人民政府办公室关于印发淮北市鼓励发展循环经济若干规定的通知

安徽省淮北市人民政府办公室


淮北市人民政府办公室关于印发淮北市鼓励发展循环经济若干规定的通知
淮政办〔2008〕65号


濉溪县、各区人民政府,政府各部门、各直属机构:

《淮北市鼓励发展循环经济若干规定》已经市政府第4次常务会议研究通过,现印发给你们,请遵照执行。







二○○八年五月二十九日    



淮北市鼓励发展循环经济若干规定



第一章 总 则



第一条 为加快循环经济发展,提高资源和能源利用效率,保护生态环境,实现经济、社会和环境的全面、协调、可持续发展,制定本规定。

第二条 本规定重点支持下列企业和项目:

(一)利用企业生产的废弃物或副产物作为原料的生产企业;

(二)城市生活垃圾回收并分选、危险废物处理、医疗废弃物处理及其他垃圾资源化企业;

(三)进行废水循环利用和中水回用试点的企业;

(四)生物发电、煤矸石发电、掺烧城市生活垃圾发电、煤矸石烧结砖、粉煤灰综合利用、电厂脱硫等项目;

(五)可再生资源集散市场和社区回收网络建设项目;

(六)企业及农村建设的大、中型沼气工程;

(七)将畜禽粪便经无害化处理、资源化利用转化为有机肥料,年销售收入达到1000万元的规模化企业;

(八)综合利用农作物秸秆,年销售收入达到1000万元的规模化企业;

(九)节能、节水、节材、节地以及其他重大的循环经济建设项目,使单位产品能耗、水耗、物耗及污染物排放量低于国家或行业标准,降低幅度较大,效果明显;

(十)国家、省有关机构认定或审定的污染防治新技术,新工艺的推广应用及示范项目。



第二章 资金支持政策



第三条 市财政积极筹措资金支持循环经济的发展,优化现有财政专项资金的支出结构,重点扶持循环经济试点企业、项目和技术。

第四条 严格按照政策要求征收企业排污费,并根据企业投资循环经济项目减少污染排放量予以核减相应排污费。

第五条 县、区人民政府应当把发展循环经济列入政府扶持的重点领域,设立相应的循环经济专项资金,对循环经济重点项目予以资金支持。

第六条 市、县、区财政在3年内分别从分级设立的循环经济专项资金中安排一定比例的资金,用于扶持规模化沼气和秸秆气化等综合利用工程建设。

第七条 银行根据信贷政策,对企业资源综合利用项目应重点扶持,在安排贷款上给予积极支持。

第八条 对从事循环经济研究、示范和培训,实施循环经济重点技术改造项目和自愿削减污染物排放协议中载明的技术改造项目,列入市财政安排的科技“三项费用”的扶持范围。

第九条 各级财政设立的循环经济专项资金中,每年应当安排一定比例资金用于支持企业实施清洁生产。

企业用于清洁生产审核和培训的费用,可以按规定列入企业经营成本。

第十条 市发改委、经委、财政局、环保局等有关部门及各县、区同级部门要加强对各项资金的使用管理和监督,提高资金使用效率。



第三章 税收优惠政策



第十一条 对下列资源综合利用产品,经省资源综合利用认定委员会认定后,由税务机关实行增值税即征即退的政策:

(一)在生产原料中掺有不少于30%的废旧沥青混凝土生产的再生沥青混凝土;

(二)在生产原料中掺有不少于30%的煤矸石、粉煤灰、燃煤锅炉的炉底渣(不包括高炉水渣)及其他废渣生产的水泥;

第十二条 对下列资源综合利用产品,经省资源综合利用认定委员会认定后,由税务机关实行按增值税应纳税额减半征收的政策:

(一)利用煤矸石、煤泥和风力生产电力,煤矸石、煤泥用量(重量)占发电燃料的比重必须达到60%以上(含60%);利用城市生活垃圾生产电力,城市生活垃圾用量(按热值)占发电燃料的比重必须达到80%以上(含80%);

(二)使用煤矸石、粉煤灰等固体废弃物生产非粘土砖、砌块砖、复合墙板等新型墙体材料产品,享受税收优惠政策。新型墙体材料目录见《财政部、国家税务总局关于部分资源综合利用及其他产品增值税政策问题的通知》(财税〔2001〕198号)规定。

第十三条 按照国家财税政策规定,对废旧物资回收经营单位销售其收购的废旧物资,免征增值税。废旧物资是指在社会生产和消费过程中产生的各类废弃物品,包括经过挑选、整理等简单加工后的各类废弃物品。凡收购破坏国家电力、城建等公共设施的废旧物资回收企业,经有关部门查实后,一律取消其免征增值税优惠政策,并给予其相应处罚。

利用废旧物资加工生产的产品,不享受废旧物资免征增值税的政策。

第十四条 对所有涉及投资循环型企业的收费项目,凡国家、省有明确规定收费幅度的,均按低限征收。

第十五条 凡综合利用煤矸石、煤泥、垃圾等低热值燃料,及利用余热、余压、生物质能、沼气、煤层气等生产电力或热电联产的小型工程,单机容量在500千瓦及以上,符合并网调度条件的,凭省资源综合利用认定委员会资源综合利用认定证书和有关资料与供电部门签订并网协议;对并网的机组免交小火电上网配套费,并在核定的上网电量内优先购买。

第十六条 有关单位对资源综合利用企业从指定地点自行装运煤矸石、粉煤灰和垃圾等废弃物时,不得收费或根据利用者利益大于供应者利益的原则适当收费。



第四章 奖惩措施



第十七条 建立循环经济表彰奖励制度,每年对发展循环经济成效突出的单位和个人,由市人民政府给予表彰和奖励。县、区也要建立奖励机制。

第十八条 生产、销售有毒、有害物质含量超过国家标准的建筑和装修材料的,依照产品质量法和有关民事、刑事法律的规定,追究行政、民事、刑事法律责任。

第十九条 使用国家明令淘汰的用能设备的,由县级以上经济主管部门责令停止使用,没收国家明令淘汰的用能设备;情节严重的,可以提出意见,报请同级人民政府按照国务院规定的权限责令停业整顿或者关闭。

第二十条 企业应实施而不实施清洁生产审核或者虽经审核但不如实报告审核结果的,由县级以上环境保护行政主管部门责令限期改正;拒不改正的,处以10万元以下的罚款。

第二十一条 根据《中华人民共和国清洁生产促进法》17条规定,列入污染严重企业名单的企业,应当按照国务院环境保护行政主管部门的规定公布主要污染物的排放情况,接受公众监督。不公布或者未按规定要求公布污染物排放情况的,由县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门公布,可以并处10万元以下的罚款。

第二十二条 对弄虚作假,骗取资源综合利用优惠政策的企业,一经发现,取消享受优惠政策的资格,3年内不得再申报认定,主管税务机关要依照《中华人民共和国税收征收管理法》及有关规定给予处罚。

第二十三条 高耗能工业企业,超过单位产品能耗限额标准,情节严重的,经限期治理逾期不治理或者没有达到治理要求的,可以由县级以上经济主管部门提出意见,报请同级人民政府按照国务院规定的权限责令停业整顿或者关闭。

第二十四条 对假借建设综合利用电厂,实际上应用优质燃料生产的,不得享受有关优惠政策;已享受的要予以取消。



第五章 附 则



第二十五条 本规定由市发展循环经济领导小组办公室负责解释。市财政筹措的循环经济专项资金由市发展循环经济领导小组办公室统一管理,并制定相应的循环经济引导资金管理办法。

第二十六条 本规定自发布之日起施行。



嘉兴市市区河道管理办法

浙江省嘉兴市人民政府


嘉兴市市区河道管理办法



第23号

  《嘉兴市市区河道管理办法》已经五届市政府第4次常务会议审议通过,现予以发布,自2004年1月1日起施行。

市长:陈德荣
二○○三年十一月八日

嘉兴市市区河道管理办法

  第一章 总则

  第一条 为加强嘉兴市市区河道管理,建设水都绿城,改善水环境,保障河道蓄、引、排水功能及综合效益的发挥,根据国家和省有关法律、法规、规章的规定,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 本办法适用于嘉兴市城市规划区(含秀城新区、秀洲新区和嘉兴经济开发区)范围内河道(包括湖泊、河浜以及堤防、泵站、水闸、沿河护栏等附属设施)的管理。
  河道内的航道,同时适用河道航道管理的有关规定。
  第三条 嘉兴市人民政府水行政主管部门负责本办法适用范围内河道的保护管理工作。
  市计划、建设、交通、国土资源、环保等有关部门,秀城区、秀洲区人民政府和嘉兴经济开发区管委会及所属街道办事处,协同市水行政主管部门做好河道管理的有关工作。
  第四条 市水行政主管部门负责组织编制本办法适用范围内的河道综合整治控制性详细规划和市区河道整治计划,并监督实施。

  第二章 河道整治与建设

  第五条 河道整治与建设应当服从流域和区域的综合规划、城市总体规划,符合国家、省、市规定的防洪要求、通航要求、生态环境要求和其它有关技术要求,保持河势稳定、水质良好、行洪和引水畅通,河岸建设与城市人文景观及生态要求相协调。
  第六条 河道岸线的利用和建设,应当服从河道综合整治控制性详细规划。利用河道岸线及河道管理范围内的建设项目,规划部门在划定规划红线前,应当事先征得市水行政主管部门的同意。建设单位或个人必须持有市水行政主管部门的审查意见书方可立项。
  第七条 河道管理范围和保护范围内实施防治水害、整治河道的各类工程和跨河、穿河、穿堤、临河的涉河建设项目,建设单位必须将工程建设方案报送市水行政主管部门审查同意后,方可按照基本建设程序履行审批手续。
  建设项目开工前,建设单位应将施工安排告知市水行政主管部门,市水行政主管部门要加强全过程的监督、检查。涉及防洪安全、水污染及影响生态环境的,建设单位应采取必要的防洪安全、水污染防治和环境保护措施。
  建设工程竣工后,应经市水行政主管部门验收,确认符合防洪安全、水污染防治措施和环境保护要求,并与审查意见书一致,方可启用。
  第八条 交通部门进行航道整治和建设部门进行河道护岸建设及维护,应当符合防洪安全要求,并事先征得市水行政主管部门的同意。
  水利部门进行河道整治,涉及航道的,应当兼顾航运的需要,并事先征求交通部门的意见;涉及城市桥梁范围的,应事先征求建设部门的意见。
  第九条 在本办法适用范围内进行建设和开发,建设单位和开发商应按照“谁开发、谁实施”的原则,必须将建设范围内的河道整治作为基础设施列入项目建设计划同时实施,市水行政主管部门负责监督检查。

  第三章 河道管理和保护

  第十条 河道管理和保护的具体范围,由水行政主管部门会同国土资源、规划部门,根据国家、省、市有关规定及本办法适用范围内的河道综合整治控制性详细规划提出方案,由市政府审定后公布。
  规划部门按照市政府审定公布的河道管理和保护范围划定河道蓝线,市水行政主管部门按划定的河道蓝线沿河埋设界桩,明确范围,加强管理。
  第十一条 任何单位和个人不得擅自占用、挖掘河道和在河道保护范围内取土。
  第十二条 任何单位和个人不得擅自在河道管理和保护范围内建设各种影响河道功能和景观的建(构)筑物。
  河道管理和保护范围内的各类违法建(构)筑物,由市水行政主管部门会同市建设行政主管部门责成原建设单位在规定的期限内改建或者拆除。
  河道管理和保护范围内原经批准已建设的建(构)筑物,可以迁建他处的应按有关政策予以迁建,不能迁建或迁建存在困难的,不得对已建建(构)筑物进行改扩建。
  第十三条 任何单位和个人不得擅自在沿河新建、改建和扩建排污口。确属需要的,在报批前,应当征得市水行政主管部门的同意,并按规定要求进行施工。
  第十四条 沿河企事业单位和居民的生产、生活污水,能纳入污水管网排放的必须接入污水管网排放;尚未形成污水排放管网系统,需向河道排放污水的,必须征得市水行政主管部门同意,经市环保行政主管部门审查,取得《排污许可证》后方可排放。造成河道淤积的,由排放者在规定限期内负责清除。
  第十五条 禁止围垦河道或填堵占用水域。确需占用水域进行建设的,建设单位在向国土资源行政主管部门办理征用手续前,必须报经市水行政主管部门审查同意,并按规定交纳占用水域水源补偿费,以保证新增水域,达到水域占补平衡。
  第十六条 禁止在主要河道内设置拦河渔具,种植高杆作物。利用其他河道、水域养殖水产和种植水生植物的,不得危及引水、排水和行洪要求,不得影响城市景观。
  第十七条 任何单位和个人不得擅自在河道内设置阻水障碍物。因工程建设确需设置阻水障碍物的,必须经市水行政主管部门审查同意,并在规定期限内清除,逾期不清除的,由市水行政主管部门组织清除,所需费用由设障者承担。
  第十八条 河道管理范围内因建设和生产需要修建围堰、搭建临时工程设施或者堆放物料的,必须征得市水行政主管部门的同意,并向市水行政主管部门缴纳保证金,保证在规定期限内清除。
  第十九条 未经市水行政主管部门批准,任何单位和个人不得擅自拆毁、改建护岸工程。在河道管理和保护范围内修建涵闸、泵站和埋设管道、缆线等建筑物及其设施的,建设单位必须事前向市水行政主管部门提出申请,并经市水行政主管部门审查同意。
  第二十条 河道管理和保护范围内禁止的其它行为:
  (一)倾倒生活垃圾、粪便等污染物及其他工业、基建等废弃物;
  (二)倾倒、排放有毒有害物品;
  (三)洗刷油类容器、腐臭物品及污染水体的机具、车辆;
  (四)擅自遮挡、拆除或移动、改动河道附属设施;
  (五)排放经营性宰杀畜禽、水产品的污水污物;
  (六)损毁水工程设施、防汛设施和水文监测设施;
  (七)其他损害、侵占河道的行为。
  第二十一条 利用河道开展旅游和其他经营活动的,应征得市水行政主管部门的同意,有关设施要符合过水、环保、景观等要求。
  第二十二条 河道的保洁和工程维护费用应列入市财政预算,市水行政主管部门负责招投标选择专业管理队伍,并签订检查、考核、管理责任书,确保河面干净、整洁。
  第二十三条 企事业单位范围内的河道(段)的管理保护和日常的河面保洁工作,由企事业单位负责,市水行政主管部门负责督促检查。
  第二十四条 居住小区范围内的河道管理保护和日常的河面保洁工作,新开发的小区由开发商或物业管理单位负责;已聘请物业管理单位管理的建成小区由物业管理单位负责,没有聘请物业管理单位管理的建成小区由社区办事处负责。市水行政主管部门负责督促检查。
  第二十五条 违反河道管理法规、规章及本办法规定的,由市水行政主管部门依法给予处罚,构成犯罪的,按国家有关法律、法规的规定追究刑事责任。

  第四章 附 则

  第二十六条 本办法由市水行政主管部门负责解释,未尽事宜按《嘉兴市河道管理办法》的有关规定执行。
  第二十七条 各县(市)城镇区域范围内的河道管理可参照执行。