国家食品药品监督管理局


关于进一步落实药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检要求的通知

国食药监电[2012]25号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　国家局《关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检的公告》（2012年第25号）和《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》（国食药监电〔2012〕年18号）下发后，各地认真贯彻落实文件精神，积极推进相关工作，按期报送统计情况。根据各地报送的情况分析，目前还存在一些企业自检水平不高、各地自检和抽验进度不平衡以及批批检落实不到位等问题，实现批批检目标要求，任务还相当艰巨。为进一步落实药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品批批检要求，现就有关事项通知如下：

　　一、确保实现批批检工作目标
　　对上市药品实行批批检是企业的责任，落实批批检是保证上市胶囊剂药品质量的重要措施。必须坚定目标不动摇，不折不扣地按时完成任务。各企业不得以任何理由不完成批批检，各地药品监督管理部门要督促企业提出批批检的工作计划。凡是不能按期完成批批检的企业暂停胶囊剂药品的生产，集中力量保证批批检任务的完成。凡是6月1日仍然没有完成批批检的药品批次，一律暂停销售使用。凡是企业自检发现不合格药品必须主动召回，对主动召回的可以免于行政处罚，对召回不力的，以及监督抽验中仍发现不合格药品的从严从重处罚。
　　对于质量保障和检验能力较强，药用胶囊采购渠道固定、明确，且购进后已进行批批检的胶囊剂药品生产企业，经企业认真排查，提供有效检验数据，并做出产品合格的承诺，经省级药品监督管理部门现场检查和检验数据审核后，企业可以不重复自检。这些企业的名单必须在省级药品监督管理部门网站进行公示，接受社会监督。
　　各地药品监督管理部门应当加强督促检查，及时掌握企业自检工作进度，对企业遇到的实际困难可给予必要的协调和帮助。

　　二、提高监督抽验的覆盖面
　　对4月30日前上市的产品，在企业自检合格后进行监督抽验，监督抽验比例应不低于企业生产批次的3%；对5月1日后上市的药用明胶和药用胶囊原则要求做到批批抽检，胶囊剂药品监督抽验比例应不低于20%。
　　在上述原则下，可根据企业的具体情况，适当调整抽验比例。对质量保障体系较为完善、检验能力较强，既往无不良记录的企业，可适当降低抽验比例；对质量保障体系较差、自检能力较弱、曾发生问题的企业，则应提高抽验比例，但总批次不得低于前款要求的3%和20%的比例。
　　各省级药品监督管理部门要合理安排药品检验工作，落实监督抽验任务。各级药品检验所要把工作重点放在监督抽验中，在确保完成监督抽验任务的前提下，方可接受企业的委托检验。

　　三、适时开展市场药品质量评估
　　国家局将于5月底在全国范围内开展一次市场胶囊剂药品质量评估工作，抽取一定比例的胶囊剂药品进行检验，通过与前期市场抽验情况的比对，以评估市场药品质量状况，若仍有铬限量超标的产品，依法从严从重处理。
　　以上规定请各地及时通知药品生产企业，认真贯彻执行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二〇一二年五月十三日




审查逮捕工作中的证据问题

江西省莲花县人民检察院 史文胜
莲花县人民法院 李俊敏


我国《宪法》第三十七条规定：中华人民共和国公民的人身自由不受侵犯。任何公民，非经人民检察院批准或者决定或者人民法院决定，并由公安机关执行，不受逮捕。……这样，国家以最高的法律形式将批准逮捕的权力赋于给了人民检察院。由于人身自由是公民的基本权利，如果人身自由被侵犯、被限制，甚至被剥夺，肯定会影响公民其他权利的实现。因此，对于公安、安全机关提出的需要逮捕的公民，人民检察院应当认真审查，只有那些符合我国《刑诉法》第六十条规定的逮捕条件的，才应当批准逮捕。否则，检察院只能作出不批准逮捕的决定。而是否符合逮捕条件，主要的看公安、安全部门所提供的证据情况，审查逮捕主要的就是审查证据，证据在案件中起着决定性的作用。

一、正确理解修订前后《刑诉法》关于逮捕条件的证据要求

由于修订前的《刑诉法》第四十条规定的逮捕条件是：对主要犯罪事实已经查清、可能判处徒刑以上刑罚的人犯，采取取保候审，监视居住等方法，尚不足以防止发生社会危险性，而有逮捕必要的，应即依法逮捕。这一规定相对于现行《刑诉法》第六十条的规定：对有证据证明有犯罪事实，可能判处徒刑以上刑罚的犯罪嫌疑人、被告人，采取取保候审、监视居住等方法，尚不足以防止发生社会危险性，而有逮捕必要的应即依法逮捕。其对证据的要求是不同的，容易给人造成一种错误印象，即：现行《刑诉法》已大大降低了逮捕对于证据的要求，只要有一、两个证据证明有犯罪事实存在就可以批准逮捕某个公民了。其实，修订前后的刑诉法规定的逮捕条件对证据的要求存在着质和量的区别。所谓对证据的质的要求，也就是对证据真实情况的要求，确切、真实的证据不仅是审查起诉、定罪量刑时的要求，也是审查批准逮捕时的要求，对此，修订前后的刑诉法的要求是相同的，所不同的，是对证据的量的要求，即对证据证明程度和对证据数量的要求。虽然，现行刑诉法规定的逮捕条件对证据在数量上没有明确的要求，而且也降低了对证据量的要求，但是必须达到能够证明“有”犯罪事实的程度，这也是批准逮捕对证据的基本要求，孤证是不能定案的，只有确实是能互相应证的证据，才符合“有证据证明有犯罪事实”的要求。

二、审查逮捕时必须有的证据

（一）证明犯罪主体资格的证据。如青少年犯罪案件必须有犯罪嫌疑人的出生证明，以确定其是否达到刑事责任年龄；对于卷中有材料反映疑犯可能患有精神病的，必须有相关的司法精神病学鉴定，以确定其有否刑事责任能力；对于职务犯罪等特殊主体的犯罪案件，如贪污、渎职等案件，必须有相关的职务任命、登记、工作分工等证据证实；对于单位犯罪的，必须有工商登记、社团登记及章程、会议记录等证据证实；强奸罪的犯罪主体一般为男性犯罪嫌疑人，女犯罪嫌疑人只有在共同犯罪的情况下，才能成为强奸案的犯罪主体，此种案件必须提供共同犯罪的证据，才能批准逮捕女性犯罪嫌疑人。

（二）证明犯罪的客观方面的证据

1、以危害结果作为定罪主要依据的，审查逮捕时必须有相关证据。如伤害结果的不同涉及到疑犯是否构成犯罪，重伤、轻伤的不同，还涉及到案件主管的问题，因为轻伤一般属于自诉范围。因此，伤害案必须要有法医检验报告或医疗鉴定等证明伤情的证据。而以数量大小作为划分罪与非罪或重罪与轻罪的案件，在我国刑法规定中有很多，如盗窃、诈骗、抢夺、走私、偷税等犯罪，审查此类案件时，必须有确切的数据证据来证明。

2、以危害对象作为定罪主要依据的，如遗弃犯罪，必须提供被遗弃者是年老、年幼、患重病或其他没有独立生活能力的人的证据：泄露国家机密的犯罪，必须提供证明被泄露的是国家机密，是什么级别的机密的证据；而非法收购、贩卖珍贵濒危野生动物的犯罪，必须提供能证明被收购、贩卖的是何种动物及其珍贵、濒危程度方面的证据。

以上所述的有关犯罪主体和犯罪的客观方面的证据，在具体的案件中，都是至关重要的，这些证据虽然不必要很多，但缺少它就不行，甚至是一个行为已具备了犯罪构成的几个要件，就是因为缺了上述证据中的一个，就无法给行为人定罪，更不用说批准逮捕了。比如，某人自供非法出卖了国家机密，而该“机密”也被安全机关在某外国人处截获。但是，安全机关并没有请有关部门对该“机密”进行鉴定，它究竟是不是国家机密？属于何种机密，无证据证实，对于这种情况，我们就不能作出批准逮捕的决定。

三、审查逮捕之最低证据要求

所谓最低证据要求是指在审查逮捕时，虽然没有直接证据证明某一事实的存在，但是，办案人员根据事实之间的常态联系，能以某一已经查明的事实推断另一难以证明的事实的存在。这种“已经查明的事实”就是审查逮捕时对证据的最低要求，而需要推断的往往是犯罪的主观方面。

犯罪的主观方面是指支配和影响犯罪主体实施犯罪的行为的主观心理状态，包括犯罪的故意、过失、目的、动机四个内容。它是行为人的一种内心活动，只要行为人拒不供认或矢口否认，那是很难查明的。但是，作为犯罪构成的一大要件，审查逮捕时又是必须查明的，此时，根据现已查明的证据进行推断就成了唯一的途径。推断并不是主观臆断，而应该根据行为人所具体实施的犯罪行为，造成的危害后果等来分析，推断其主观心理状态。推断是建立在一定已查明的事实（证据）基础之上的。能否推断出另一需查明的事实的存在，关键在于现已查明的事实是否达到一定的量。而这种量的多少，在具体的案件中因案情的不同而不同。

（一）直接故意的推断。直接故意是行为人明知自己的行为一定会发生危害社会的结果，并且希望这种结果发生的心理态度。也就是说，在认识因素方面，行为人已经认识到了自己的行为所具有的危害社会的性质；在意志因素上，行为人又积极追求这一危害结果的发生，它是认识因素和意志因素的结合和统一。如行为人明知朝人群开铳，会造成他人伤亡的结果，但他还是朝离他只有四、五米远的人群扣动了扳机，致两死一伤的结果。一般的人都知道，鸟铳是一种致命性武器。因此，应推断行为人具有杀人的故意。

（二）间接故意的推断。间接故意是行为人明知自己的行为会发生危害社会的结果，并且放任这种结果的发生的一种心理态度。较之直接故意，它在认识因素上也是行为人已经认识到了自己的行为所具有的危害社会的性质，而在意志因素上，它却是消极地放任这一结果的发生。如行为人因与邻居有矛盾，便从窗户上投毒于邻居煮饭的锅内，邻居因招呼客人吃饭，幸免于难，反倒毒死了用膳的客人。行为人对于他投毒的危害性是清楚的，而他对于毒死他人的后果的发生是持放任的态度。只要案件中没有证明行为人是精神病发作所致的证据，就应推断为是一种不计后果的间接故意。

（三）犯罪过失之推断，犯罪过失是指行为人应当预见自己的行为可能发生危害社会的结果，因为疏忽大意而没有预见，或者已经预见而轻信能够避免的一种心理态度，在认识因素上，必须对危害结果应当预见或已经预见，在意志因素上，必须表现为疏忽大意或者轻信。如交通肇事，如果案卷中没有行为人用汽车故意去伤害人或者是意外事件的证据，一般应推断为普通的交通肇事。至于其在主观上到底是过于轻信的过失，还是疏忽大意的过失，则要视行为人是否应当预见或已经预见行为可能发生危害社会的结果而定。

（四）犯罪目的之推断。犯罪目的是指行为人希望通过实施危害行为达到某种危害结果的主观愿望。它不是所有犯罪在主观方面的构成要件。而只是特殊条件，只有在刑法分则对其作出明文规定时，这种特定的条件才成为该种犯罪在主观方面的必要构成要件。我国刑法主要将目的犯罪规定在侵财案件中，多以牟利、营利、非法占有为目的来表述，在办理具体的案件时，必须要有足够的证据来证明行为人的目的，如无法证明犯罪目的或犯罪目的不明的，则不能构成犯罪，也就不能批准逮捕。

（五）犯罪动机。犯罪动机是指行为人实施危害行为时的内心动力。它不是犯罪在主观方面的必要条件，往往易被忽视。但是，正确判断行为人的犯罪动机，有利于正确分析、判断行为人在主观上的罪错程度。认真审查行为人的犯罪动机，往往能收到意外的效果，如某检察院在审查一故意杀人案时，办案人员发现犯罪嫌疑人从千里之外来杀害被害人，他与被害人素不相识，相互之间，无怨无仇，找不到任何一个要杀死被害人的理由，后来还是从犯罪动机上找到了突破口，原来，行为人是受雇于他人来杀人的，其动机就是要钱，杀死被害人是犯罪目的对于他来说，只要有人给钱，要人去杀任何人都可以。该案的办案人员通过审查犯罪动机，挖出了躲在幕后的犯罪主使人，这是一个非常典型的通过现已查明证据（事实）推断另一需要查明的事实存在的案例。

四、审查逮捕时对证据的审查

审查逮捕时对证据的审查，应着重对证据质的审查，即对证据的合法性、客观性、关联性的审查，这是一个总的要求，但是，对具体的证据种类，其着重点各有不同。

（一）对证人证言类的审查，应着重于对证人的基本情况，与犯罪嫌疑人、被害人之间的关系，与案件本身有否利害关系，该证人证言与其他证据之间的关系，是否有指证，逼取证据等方面进行审查。

（二）对物证、书证类证据的审查，主要审查该类证据的取得是否合法有效，包括取得的途径、时间、地点、方法等，证据本身有否被损毁、被掉换？能否反映案件的客观真实情况？

（三）对鉴定结论类证据的审查。应着重于审查鉴定人资格，以及鉴定、检验的方法是否科学，技术、手段是否先进，结论是否正确，切勿盲目采信专家之言。