广东省中山市人民政府


中山市人民政府令第 1 号

《中山市行政机关实施行政许可听证办法》已经2007年7月31日中山市人民政府第十三届七次常务会议审议通过，现予发布，自2008年1月1日起施行。

市 长 李启红
二○○七年九月三十日

中山市行政机关实施行政许可听证办法

第一条 为规范实施行政许可听证活动，保护公民、法人和其他组织的合法权益，保障和监督行政机关有效实施行政许可，根据《中华人民共和国行政许可法》的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 在本市行政区域内具有行政许可权的行政机关，法律、法规授权实施行政许可的具有管理公共事务职能的组织以及受委托实施行政许可的行政机关（以下简称行政许可实施机关），举行行政许可听证的，适用本办法。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。
第三条 本办法所称的听证，是指行政许可实施机关在作出影响公民、法人和其他组织合法权益的行政许可决定前，向其告知行政许可听证事项和听证权利，公民、法人和其他组织向行政许可实施机关表达意见、提供证据、申辩、质询以及行政许可实施机关听取其意见、接纳证据的程序。
第四条 市人民政府委托市法制局负责对行政许可实施机关听证活动进行指导和监督，及时纠正实施听证程序中的违法或不当行为。
第五条 行政许可实施机关就下列事项作出行政许可决定前应当组织听证：
（一）法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项；
（二）行政许可实施机关认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项；
（三）直接涉及行政许可申请人与他人之间的重大利益关系，经行政许可实施机关告知，行政许可申请人、利害关系人在法定期限内提出听证申请的事项。
行政许可实施机关应将前款第（一）、（二）项规定的应当举行听证的行政许可事项目录报市人民政府备案，由市人民政府向社会公告，备案、公告的具体工作由市法制局负责。
第六条 听证活动应当遵循公开、公平、公正的原则，保障与实施行政许可有关的公民、法人或其他组织平等享有和充分行使法定权利。
除涉及国家秘密、商业秘密或个人隐私外，听证应公开举行，接受社会监督，媒体要求采访和报道听证会的，应事先向组织听证的行政许可实施机关登记。
第七条 听证由拟作出行政许可决定的行政许可实施机关组织，受委托实施行政许可的行政机关因实施行政许可依法需举行听证的，由该行政机关以委托机关的名义组织。
依法应当先经下级行政机关审查后报上级行政机关决定的行政许可听证，可由下级行政机关根据上级行政机关的委托组织听证，并在组织听证后将听证笔录副本、听证报告书和初审材料一并报上级行政机关；上级行政机关也可直接组织听证。
依照《中华人民共和国行政许可法》第二十六条第二款规定，行政许可采用统一办理或联合办理、集中办理的，由市人民政府确定的统一受理行政许可的机关组织听证，或由市人民政府组织听证。
第八条 对直接涉及行政许可申请人与他人之间重大利益关系的行政许可事项，行政许可实施机关在作出行政许可决定前，应当告知行政许可申请人、利害关系人享有听证的权利，制作听证权利告知书，并送达行政许可申请人、利害关系人；利害关系人无法直接确定的，应当通过公告登记确定利害关系人。听证权利告知书应包括如下内容：
（一）有关行政许可申请事项；
（二）行政许可申请人、利害关系人享有要求听证的权利；
（三）行政许可申请人、利害关系人提出听证申请的期限和被申请机关。
听证权利告知书应当随附行政许可申请事项的相关材料。
第九条 行政许可申请人、利害关系人要求听证的，应在被告知听证权利之日起5日内向行政许可实施机关提出听证申请，行政许可实施机关应在收到申请书之日起20日内组织听证。在举行听证的7日前向听证申请人送达听证通知书。听证申请书包括如下内容：
（一）申请听证的行政许可事项；
（二）听证申请人的姓名（法人或其他组织名称、法定代表人）、地址和联系方式；
行政许可实施机关收到听证申请书后，应向听证申请人出具加盖本行政机关印章和注明日期的书面凭证。
第十条 对本办法第五条第（一）、（二）项规定应当举行听证的行政许可事项，行政许可实施机关应于举行听证会的7日前将举行听证的时间、地点、听证事项等通知行政许可申请人、利害关系人，必要时向社会公告。
第十一条 行政许可实施机关制作的听证通知书应载明以下内容：
（一）听证时间、地点、听证事项；
（二）听证主持人、主持人助理、鉴定人员、勘验人员以及其他听证工作人员姓名、单位和职务；
（三）申请人、利害关系人姓名、名称；
（四）听证会的一般程序；
（五）告知申请人、利害关系人及其委托代理人申请回避的权利；
（六）无正当理由不参加听证的法律后果，其他有关事项。
（七）拟作出许可决定的主要内容；
（八）其他应记载的有关事项。
行政许可申请人、利害关系人申请延期举行听证会的，应于听证会召开前3日书面向组织听证的行政许可实施机关提出，组织听证的行政许可实施机关同意延期的，应重新确定听证会举行日期并通知听证参加人。
第十二条 听证参加人员包括听证主持人、主持人助理或书记员、行政许可审查人员、行政许可申请人、利害关系人、公众代表、委托代理人、鉴定人员、勘验人员以及其他应邀参加听证的人员。
第十三条 听证主持人是指行政许可实施机关指定的主持召开听证会的人员，由行政许可实施机关审查该行政许可的人员以外的且从事政府法制工作或者有3年以上行政许可审查工作经验或者其他熟悉法律的人员担任。
根据听证需要，行政许可实施机关可指定1至2名审查该行政许可的人员以外的工作人员，担任主持人助理或书记员，协助听证主持人工作并承担听证笔录。
第十四条 利害关系人人数众多的，可推选代表人参加听证，推选代表人有困难的，行政许可实施机关可以抽签或者依报名顺序等方式确定代表参加听证。行政许可实施机关应当将确定的代表名单向行政许可申请人及其他利害关系人公开。利害关系人代表人数一般不超过6人。
行政许可申请人、利害关系人委托其代理人参加听证的，应向行政许可实施机关提交由委托人签名或盖章的授权委托书。
第十五条 行政许可实施机关应当在听证会举行5日前确定除行政许可申请人、利害关系人以外的其他听证参加人员，已被确定的听证参加人员不能出席听证会的，应提前3天告知行政许可实施机关。
第十六条 涉及公共利益的听证，行政许可实施机关可邀请市人大代表、政协委员、行业协会代表、其他行政机关代表及有关专家、学者等具有特定身份的人员以公众代表身份参加听证，公民、法人和其他组织经申请或经行政许可实施机关通知，可以普通公众代表身份参加听证，公众代表一般不超过6人。行政许可实施机关选择确定的公众代表应在年龄、性别、身份、职业、阶层方面体现广泛性、代表性和公正性。
第十七条 行政许可申请人、利害关系人有下列情形之一的，视为放弃听证：
（一）逾期未提出听证申请或无正当理由不参加听证的；
（二）在举行听证前撤回听证申请的；
（三）听证中途未经听证主持人允许而退场的。
被视为放弃听证的，不得再次对同一事项要求听证。
第十八条 听证主持人以及主持人助理、书记员、鉴定人员、勘验人员等有下列情形之一的，应自行回避，行政许可申请人、利害关系人有权要求其回避：
（一）与行政许可申请人、利害关系人或其代理人是近亲属，或有其他关系，可能影响其公正主持听证的；
（二）与本行政许可事项有直接利害关系的。
行政许可申请人、利害关系人提出回避申请，应于收到听证通知书后听证会开始前向行政许可实施机关提出，听证主持人的回避由行政机关负责人决定，其他人员回避由听证主持人决定。
第十九条 听证主持人应本着公正立场主持听证，并履行下列职责：
（一）确定举行听证的时间、地点和方式；
（二）核实听证参加人身份及其委托代理人身份、权限，决定主持人助理、书记员、鉴定人员、勘验人员是否需要回避；
（三）听取行政许可审查人员、行政许可申请人、利害关系人的陈述意见；
（四）对相关人员提供的意见及证据、理由进行询问；
（五）要求听证参加人提供或补充证据；
（六）维护听证秩序，制止和纠正违反听证纪律的行为；
（七）决定听证的延期、中止或终结；
（八）应当由听证主持人行使的其他职权。
第二十条 行政许可申请人、利害关系人享有下列权利：
（一）申请或放弃听证；
（二）申请听证主持人、主持人助理、书记员及应邀参加听证的专业人员回避；
（三）委托1至2名代理人参加听证；
（四）陈述意见，提出证据和质证；
（五）经听证主持人允许，询问行政许可审查人员；
（六）查阅有关听证卷宗，获得听证材料副本；
（七）法律、法规和规章规定的其他权利。
第二十一条 参加听证会应当遵守下列纪律：
（一）不得携带危险品或管制刀具等进入会场；
（二）发言、提问应当经听证主持人允许；
（三）如实陈述和提供与听证有关的材料；
（四）遵守国家秘密、商业秘密和个人隐私保护规定；
（五）不得使用侮辱性、威胁性语言和其他不文明语言，不得喧哗、吵闹。
第二十二条 听证会开始前，听证主持人应当查明听证参加人和其他有关人员是否到会，宣布听证纪律，听证主持人应公平合理地确定听证参加人发言的具体顺序及发言时间。
第二十三条 听证会应按下列程序进行：
（一）听证主持人宣布听证开始，介绍听证参加人，宣布听证事项，告知听证参加人在听证中所享有的权利和义务，询问行政许可申请人、利害关系人是否提出回避申请；
（二）行政许可审查人员宣读拟作出的行政许可决定，提供审查意见的证据、理由；
（三）行政许可申请人、利害关系人及其委托代理人陈述，提出意见和证据；
（四）行政许可审查人员、行政许可申请人、利害关系人相互质证；
（五）根据需要，由鉴定人员、勘验人员就听证事项的有关专业性问题陈述意见；
（六）听证主持人根据需要询问听证参加人，行政许可申请人、利害关系人、公众代表经听证主持人允许，可询问行政许可审查人员；
（七）行政许可申请人、利害关系人或公众代表作最后陈述；
（八）听证主持人宣读听证会结束。
第二十四条 有下列情形之一的，可以延期举行听证：
（一）行政许可申请人、利害关系人申请延期，有正当理由的；
（二）听证参加人因不可抗力无法到场，使听证会不能有效进行的；
（三）行政许可申请人、利害关系人临时提出回避申请，需要重新确定听证主持人的；
（四）其他需要延期的情形。
除前款第(三)项规定的情形由行政许可实施机关负责人决定是否延期听证外，其他情形由听证主持人决定是否延期听证。决定延期听证的，行政许可实施机关应将延期举行听证的时间和地点通知听证参加人。
第二十五条 有下列情形之一，可以中止听证：
（一）听证参加人因不可抗力，无法继续听证的；
（二）在听证过程中，发现应当参加听证的利害关系人未被通知参加听证的；
（三）在听证过程中，需要对有关证据重新鉴定、勘验或调查的；
（四）其他需要中止听证的情形。
中止听证由听证主持人决定。中止听证的情形消除后，应当恢复听证。行政许可实施机关应将恢复听证的时间、地点通知听证参加人。
第二十六条 有下列情形之一的，听证终结：
（一）行政许可申请人或者利害关系人撤回或声明放弃听证的；
（二）听证通知书送达后，听证申请人无正当理由不参加听证的；
（三）未经听证主持人同意，行政许可申请人或者利害关系人全部中途退出会场的；
（四）其他应当终止听证的情形。
第二十七条 行政许可审查人员、行政许可申请人、利害关系人、公众代表等听证参加人认为听证会程序违法或有不当行为的，应在听证会结束前向听证主持人提出异议，听证主持人应及时对听证参加人提出的异议予以答复。认为异议不成立的，可驳回异议，说明理由，并记录在案。
第二十八条 行政许可实施机关认为有必要的，在作出行政许可决定前，可再次组织听证。
第二十九条 听证应当制作笔录。听证笔录应当载明下列内容：
（一）行政许可申请事项；
（二）听证参加人员的姓名或者单位名称、地址；
（三）听证的时间、地点和方式；
（四）行政许可审查人提供的审查意见及证据、理由；
（五）行政许可申请人、利害关系人的陈述、申辩内容；
（六）听证参加人进行质证的内容；
（七）其他应当载明的内容。
听证笔录应当交所有听证参加人确认后签字或盖章，听证参加人认为记录有错漏的，有权要求补正。
听证笔录不能当场制作完成的，由听证主持人指定日期、场所由听证参加人确认并签字或盖章。
听证参加人拒绝签字盖章的，应在笔录上说明情况。听证参加人不到场确认的视为拒绝签字。
第三十条 听证结束后5日内，听证主持人应根据听证笔录制作听证报告书，连同听证笔录一并递交行政许可实施机关。
第三十一条 行政许可实施机关应当根据听证笔录，作出行政许可决定。
第三十二条 行政许可听证所需时间不计算在行政许可实施机关作出行政许可决定的期限内，但行政许可实施机关应当将听证所需时间书面告知行政许可申请人。
第三十三条 行政许可听证所需经费列入各行政许可实施机关的预算，由本级财政予以保障。
第三十四条 行政许可实施机关及其工作人员有下列情形之一的，由其上一级行政机关或监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予行政处分：
（一）依法应当组织听证而不举行听证的；
（二）违反听证程序的；
（三）剥夺行政许可申请人、利害关系人听证权利的；
（四）行政许可审查人员在听证会上提供虚假、重大错误信息的。
第三十五条 听证主持人、主持人助理或书记员及其他行政机关工作人员在听证过程中违反本办法，造成不良影响的，由其所在行政机关给予行政处分。对严重违反公平、公开、公正原则的听证，行政许可实施机关应宣布听证无效，并重新组织听证。
第三十六条 行政许可申请人、利害关系人、委托代理人、公众代表等扰乱听证秩序，由听证主持人给予批评教育；情节严重，违反治安管理法规的，由公安机关依法处理。
第三十七条 依照有关法律法规和规章规定，行政许可实施机关受理行政许可申请必须先由行政许可申请人以听证会形式公开征求意见的，行政许可申请人或其委托的中介机构举行的与行政许可申请有关的听证活动或公开征求意见活动，参照本办法执行。
第三十八条 本办法自2008年1月1日施行。




国家食品药品监督管理局


关于印发非处方药说明书规范细则的通知


国食药监注[2006]540号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）和《处方药与非处方药分类管理办法》（国家药品监督管理局令第10号），为做好非处方药说明书规范工作，国家局组织制定了《化学药品非处方药说明书规范细则》和《中成药非处方药说明书规范细则》，现予印发。

　　本通知发布之日起，国家局在《关于对第一批〈国家非处方药目录〉药品进行审核登记工作的通知》（国药管安〔1999〕425号）中有关“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则”和在《关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知》（国药管安〔2000〕278号）中的“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则的补充说明”同时废止。


　　附件：1．化学药品非处方药说明书规范细则
　　　　　2．中成药非处方药说明书规范细则


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○六年十月二十日



附件1：
　　　　　　　　　　　　 化学药品非处方药说明书规范细则

一、化学药品非处方药说明书格式

　　　　　　　　　　　　　　　处方药、外用药品标识位置

　　　　　　　　　　　　　　　　 X X X说明书

　请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

　　　　　　　　　　　　　　　　　警示语位置

　　【药品名称】
　　【成份】
　　【性状】
　　【作用类别】
　　【适应症】
　　【规格】
　　【用法用量】
　　【不良反应】
　　【禁忌】
　　【注意事项】
　　【药物相互作用】
　　【贮藏】
　　【包装】
　　【有效期】
　　【执行标准】
　　【批准文号】
　　【说明书修订日期】
　　【生产企业】
　　如有问题可与生产企业联系

二、化学药品非处方药说明书各项内容书写要求
　　非处方药、外用药品标识
　　非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。
　　外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品说明书如采用单色印刷，其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。
　　非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。

　　说明书标题
　　“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
　　请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
　　该忠告语必须标注，采用加重字体印刷。

　　警示语
　　是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。
　　有该方面内容，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。

　　【药品名称】
　　按下列顺序列出：
　　通用名称：属《中国药典》收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。
　　商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。
　　英文名称：无英文名称的药品不列该项。
　　汉语拼音：

　　【成份】
　　处方组成及各成份含量应与该药品注册批准证明文件一致。成份含量按每一个制剂单位（如每片、粒、包、支、瓶等）计。
　　单一成份的制剂须写明成份通用名称及含量，并注明所有辅料成份。表达为“本品每X含XXXXXX。辅料为：XXXXXXX”。
　　复方制剂须写明全部活性成份组成及各成份含量，并注明所有辅料成份。表达为“本品为复方制剂，每X含XXXXXXX。辅料为：XXXXXXX”。

　　【性状】
　　包括药品的外观（颜色、外形）、气、味等，依次规范描述。性状应符合药品标准。

　　【作用类别】
　　按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药类别书写，如“解热镇痛类”。

　　【适应症】
　　按照国家食品药品监督管理局公布的非处方药适应症书写，不得超出国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药适应症范围。

　　【规格】
　　指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药的重量、含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分效价（或含量）及装量（或冻干制剂的复溶体积）。计量单位必须以中文表示。
　　每一说明书只能写一种规格。

　　【用法用量】
　　用量按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用量书写。数字以阿拉伯数字表示，所有重量或容量单位必须以汉字表示。
　　用法可根据药品的具体情况，在国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用法用量和适应症范围内描述，用法不能对用药人有其它方面的误导或暗示。
　　需提示患者注意的特殊用法用量应当在注意事项中说明。老年人或儿童等特殊人群的用法用量不得使用“儿童酌减”或“老年人酌减”等表述方法，可在【注意事项】中注明“儿童用量（或老年人用量）应咨询医师或药师”。

　　【不良反应】
　　不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。
　　在本项目下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
　　国家食品药品监督管理局公布的该药品不良反应内容不得删减。

　　【禁忌】
　　应列出该药品不能应用的各种情况，如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。国家食品药品监督管理局公布的该药品禁忌内容不得删减。【禁忌】内容应采用加重字体印刷。

　　【注意事项】
　　应列出使用该药必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒等），孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药，用药对于临床检验的影响，滥用或药物依赖情况，以及其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容。
　　必须注明“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用”、“本品性状发生改变时禁止使用”、“如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师”、“请将本品放在儿童不能接触的地方”。
　　对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”。
　　对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群尚不明确的，必须注明相应人群应在医师指导下使用。
　　国家食品药品监督管理局公布的该药品注意事项内容不得删减。【注意事项】内容应采用加重字体印刷。

　　【药物相互作用】
　　应列出与该药产生相互作用的药物及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
　　必须注明“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。”

　　【贮藏】
　　按药品标准书写，有特殊要求的应注明相应温度。

　　【包装】
　　包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。

　　【有效期】
　　是指该药品在规定的储存条件下，能够保持质量稳定的期限。
　　有效期应以月为单位描述，可以表述为：XX个月（X用阿拉伯数字表示）。

　　【执行标准】
　　列出执行标准的名称、版本或药品标准编号，如《中国药典》2000年版二部、国家药品标准WS－10001（HD-0001）－2002。

　　【批准文号】
　　是指该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。

　　【说明书修订日期】
　　是指经批准使用该说明书的日期。

　　【生产企业】
　　国产药品该项应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。按下列方式列出：
　　企业名称：
　　生产地址：
　　邮政编码：
　　电话号码：（须标明区号）
　　传真号码：（须标明区号）
　　网址：（如无网址可不写，此项不保留）
　　如有问题可与生产企业联系
　　该内容必须标注，并采用加重字体印刷在【生产企业】项后。

附件2：
　　　　　　　　　　　　　中成药非处方药说明书规范细则

一、中成药非处方药说明书格式
　　　　　　　　　　　　　　　非处方药、外用药品标识位置

　　　　　　　　　　　　　　　　　X X X说明书

　　请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

　　　　　　　　　　　　　　　　　警示语位置

　　【药品名称】
　　【成份】
　　【性状】
　　【功能主治】
　　【规格】
　　【用法用量】
　　【禁忌】
　　【注意事项】
　　【药物相互作用】
　　【不良反应】
　　【贮藏】
　　【包装】
　　【有效期】
　　【执行标准】
　　【批准文号】
　　【说明书修订日期】
　　【生产企业】
　　如有问题可与生产企业联系

二、中成药非处方药说明书各项内容书写要求
　　非处方药、外用药品标识
　　非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。
　　外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品说明书如采用单色印刷，其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。
　　非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。

　　说明书标题
　　“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
　　请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
　　该忠告语必须标注，采用加重字体印刷。

　　警示语
　　是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。
　　有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。

　　【药品名称】
　　按下列顺序列出：
　　通用名称：如该药品属《中华人民共和国药典》收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。
　　汉语拼音：

　　【成份】
　　除《中药品种保护条例》第十三条规定的情形外，必须列出全部处方组成和辅料，处方所含成份及药味排序应与药品标准一致。
　　处方中所列药味其本身为多种药材制成的饮片，且该饮片为国家药品标准收载的，只需写出该饮片名称。

　　【性状】
　　包括药品的外观（颜色、外形）、气、味等，依次规范描述，性状应符合药品标准。

　　【功能主治】
　　按照国家食品药品监督管理局公布的非处方药功能主治内容书写，并不得超出国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药功能主治范围。

　　【规格】
　　应与药品标准一致。数字以阿拉伯数字表示，计量单位必须以汉字表示。
　　每一说明书只能写一种规格。

　　【用法用量】
　　用量按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用量书写。数字以阿拉伯数字表示，所有重量或容量单位必须以汉字表示。
　　用法可根据药品的具体情况，在国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用法用量和功能主治范围内描述，用法不能对用药人有其它方面的误导或暗示。
　　需提示用药人注意的特殊用法用量应当在注意事项中说明。

　　【不良反应】
　　不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。
　　在本项目下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
　　国家食品药品监督管理局公布的该药品不良反应内容不得删减。

　　【禁忌】
　　应列出该药品不能应用的各种情况，如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。国家食品药品监督管理局公布的该药品禁忌内容不得删减。【禁忌】内容应采用加重字体印刷。

　　【注意事项】
　　应列出使用该药必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒等），孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药，用药对于临床检验的影响，滥用或药物依赖情况，以及其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容。
　　必须注明“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。”、“本品性状发生改变时禁止使用。”、“如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。”、 “请将本品放在儿童不能接触的地方。”
　　对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”。
　　对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群尚不明确的，必须注明“应在医师指导下使用”。
　　如有与中医理论有关的证候、配伍、饮食等注意事项，应在该项下列出。中药和化学药品组成的复方制剂，应注明本品含X X（化学药品通用名称），并列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。
　　国家食品药品监督管理局公布的该药品注意事项内容不得删减。【注意事项】内容应采用加重字体印刷。

　　【药物相互作用】
　　应列出与该药产生相互作用的药物及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
　　必须注明：“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。”

　　【贮藏】
　　按药品标准书写，有特殊要求的应注明相应温度。

　　【包装】
　　包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。

　　【有效期】
　　是指该药品在规定的贮藏条件下，能够保持质量稳定的期限。
　　有效期应以月为单位描述，可以表述为：XX个月（X用阿拉伯数字表示）。

　　【执行标准】
列出执行标准的名称、版本或药品标准编号，如《中国药典》2000年版二部、国家药品标准WS－10001（HD-0001）－2002。

　　【批准文号】
　　是指该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。

　　【说明书修订日期】
　　是指经批准使用该说明书的日期。

　　【生产企业】
　　国产药品该项应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。按下列方式列出：
　　企业名称：
　　生产地址：
　　邮政编码：
　　电话号码：（须标明区号）
　　传真号码：（须标明区号）
　　网址：（如无网址可不写，此项不保留）
　　如有问题可与生产企业联系
　　该内容必须标注，并采用加重字体印刷在【生产企业】项后。