山西省人民政府


晋政发[2008]20号

山西省人民政府关于印发山西省水产品质量安全管理办法的通知



　　
各市、县人民政府,省人民政府各委、厅,各直属机构:
　　省人民政府同意《山西省水产品质量安全管理办法》,现印发给你们,请认真贯彻执行。
　　
　　
　　 二○○八年七月二十六日　　　　
　　

山西省水产品质量安全管理办法　　

第一章　总　　则
　　第一条　为保障水产品质量安全,维护广大消费者的身体健康,促进渔业和谐健康发展,根据《中华人民共和国农产品质量安全法》(以下简称《农产品质量安全法》)、《中华人民共和国渔业法》等有关法律法规的规定,结合我省实际,制定本办法。
　　第二条　本办法所称水产品,是指来源于渔业的初级水产品,即在渔业活动中获得的供人们食用的鱼类、甲壳类(虾、蟹)、贝类、头足类、藻类和其他类渔业产品及经过分拣、剥壳、清洗、切割、冷冻、分级、分装的初级加工渔业产品。
　　本办法所称水产品质量安全,是指水产品质量符合国家规定的有关水产品质量安全标准,能够保障人的健康、安全要求。
　　第三条　在本省行政区域内从事水产品生产、销售、检测和监督管理的单位与个人,必须遵守本办法。
　　第四条　各级水行政主管部门为同级人民政府渔业行政主管部门,负责本行政区域内水产品生产环节的质量安全监督管理,对生产中或者市场上销售的水产品进行监督抽查检测。
　　各级质监、卫生、工商等有关行政主管部门按照职责分工,负责本行政区域内水产品质量安全的有关工作。
　　水产品生产者、经营者是水产品质量安全的第一责任人,应当对其生产和经营的水产品质量负责。
　　第五条　县级以上地方人民政府统一领导、协调本行政区域内的水产品质量安全工作,安排水产品质量安全专项经费,用于开展水产品质量安全工作,采取措施,建立健全水产品质量安全服务体系,提高水产品质量安全水平。
　　第六条　省人民政府渔业行政主管部门(以下简称省渔业行政主管部门)按照职责权限,发布有关水产品质量安全状况信息。
　　县级以上人民政府渔业行政主管部门(以下简称县级以上渔业行政主管部门)应当将提高水产品质量安全工作纳入本地国民经济和社会发展规划、计划,并组织实施。
　　第七条　水产品质量安全地方标准的制定和发布,依照有关法律、行政法规的规定执行。
　　水产品质量安全标准由县级以上渔业行政主管部门商有关部门组织实施。
　　县级以上渔业行政主管部门应引导、推广水产品健康养殖,标准化生产;鼓励和支持生产优质水产品;禁止生产、销售不符合有关水产品质量安全标准的水产品。
　　第八条　鼓励并扶持渔业合作经济组织和技术推广、检验检测机构等组织为水产品生产和经营活动提供产品运销、信息咨询、技术服务、产品检验、标准化指导等各类服务。
　　第九条　地方各级人民政府及有关部门应当加强水产品质量安全知识的宣传,提高公众的水产品质量安全意识,引导水产品生产者、销售者加强质量安全管理,促进优质水产品的发展,保障水产品的质量安全。
　　第二章　水产品产地
　　第十条　县级以上人民政府应当采取措施,加强水产品基地建设,改善水产品的生产条件。
　　县级以上渔业行政主管部门应当加强水产品标准化生产基地的规划和组织建设,采取措施,推进保障水产品质量安全的标准化生产示范区(场)、健康养殖示范区(场)和无公害水产品基地的建设。
　　第十一条　禁止在有毒有害物质超过规定标准的区域养殖、捕捞水产品和建立水产品生产基地。
　　禁止向水产品产地排放或者倾倒废水、废气、固体废物或者其他有毒有害物质。
　　第十二条　水产养殖用水,应当符合国家规定的标准。
　　水产品生产者应当合理使用渔药、饲料、肥料等渔业投入品,防止对水产品产地造成污染。
　　第三章　水产品生产
　　第十三条　省渔业行政主管部门应当制定保障水产品质量安全的生产技术要求和操作规程。县级以上渔业行政主管部门应当加强对水产品生产的指导。
　　第十四条　县级以上渔业行政主管部门应当加强对水产苗种生产、经营、使用的监督管理,加强渔药、饲料和饲料添加剂等渔业投入品使用的监督管理及水产品的监督检验。要依法建立健全渔业投入品的安全使用制度和水产苗种生产许可制度。鼓励养殖单位使用膨化浮性饲料、中草药和微生态制剂。
　　第十五条　县级以上渔业行政主管部门应当稳步推进无公害水产品产地认定、产品认证,大力发展无公害水产品,积极鼓励绿色、有机水产品的生产,指导和监督无公害、绿色、有机水产品生产企业合法加贴和使用无公害农产品、绿色、有机食品标志。
　　禁止伪造和冒用前款规定的各类标志。
　　第十六条　渔业科研机构应当加强水产品质量安全科学技术研究和科技攻关;水产技术推广部门应当大力推广、引进健康水产养殖技术和优良水产品种,加强对水产品养殖者质量安全知识和技能的培训。
　　第十七条　水产品生产者生产的水产品应当符合国家或者地方标准规定的质量卫生要求,并建立水产品生产、用药和销售记录,如实记载下列事项:
　　(一)使用渔业投入品的名称、来源、用法、用量和使用、停用的日期;
　　(二)水产品病害的发生和防治情况;
　　(三)生产、经营、使用的水产苗种的来源及是否经过检疫、检测;
　　(四)捕捞的日期;
　　(五)水产品的销售日期、渠道和流向;
　　(六)按规定需要记载的其他事项。
　　水产品生产、用药和销售记录应当保存二年。禁止伪造水产品生产、用药和销售记录。
　　第十八条　水产品生产者应当严格执行国家有关渔业投入品使用安全间隔期或者休药期的规定,防止危及水产品质量安全。
　　禁止在水产品生产过程中使用国家明令禁止使用的渔业投入品。水产品生产者必须使用依法取得生产许可证、质量检验合格证和具有批准文号的渔药。
　　渔药生产企业应当在渔药标签上标注“限用”字样,并在说明书中注明警示内容、使用方法和注意事项。
　　第十九条　从事水产苗种生产应当依法经县级以上渔业行政主管部门批准,取得水产苗种生产许可证。但自育、自用的水产苗种除外。
　　第二十条　水产品生产企业和农民专业合作组织应当建立水产品质量安全管理制度,加强自律管理。
　　第四章　水产品销售
　　第二十一条　销售的水产品必须符合水产品质量安全标准。有下列情形之一的水产品,不得销售:
　　(一)含有国家禁止使用的渔药及其他有毒有害物质的;
　　(二)渔药等化学物质残留或者含有重金属超标的;
　　(三)含有致病性寄生虫、微生物或者生物毒素不符合水产品质量安全标准的;
　　(四)在包装、保鲜、贮存、运输中使用的保鲜剂、防腐剂、添加剂不符合国家有关强制性技术规范的;
　　(五)其他不符合水产品质量安全标准的。
　　第二十二条　水产品批发市场应当建立水产品检验制度,设立或者委托水产品质量安全检测机构对进场销售的水产品进行抽查检测;经检测不合格的水产品,应当要求销售者立即停止销售,并报告所在地渔业行政管理部门。
　　对使用绿色、有机食品标志和无公害农产品标志的水产品,可以实行免检。
　　第二十三条　水产品批发市场、大型农贸市场应当建立水产品进销货台账,向供货方索取有资质的水产品检测机构出具的水产品质量安全检验检测合格报告、检疫合格证、产地证明等凭证。
　　第二十四条　按照规定应当包装或者附加标识的水产品,须经包装或者附加标识后方可销售。包装物或者标识上应当如实标明品名、产地、生产者、生产日期、保质期、产品质量等级、标准等内容;使用添加剂的,还应当按照规定标明添加剂的名称。
　　第五章　监督检查
　　第二十五条　县级以上渔业行政主管部门应当制订并组织实施水产品质量安全监测计划,对生产中或者市场上销售的水产品进行监督抽查。监督抽查结果由省渔业行政主管部门按照权限和需要予以通报或公布。
　　监督抽查检测应当委托符合本办法第二十六条规定条件的水产品质量安全检测机构进行,不得向被抽查人收取费用。上级渔业行政主管部门监督抽查的水产品,下级渔业行政主管部门不得另行重复抽查。
　　水产品质量安全检测机构要保质保量按时完成水产品质量安全抽查检测任务。
　　第二十六条　水产品质量安全检测应当利用现有的符合条件的检测机构进行。
　　从事水产品质量安全检测的机构,必须具备相应的检测条件和能力,由省渔业行政主管部门或者其授权的部门根据国家有关规定考核合格。
　　水产品质量安全检测机构应当依法经计量认证合格。
　　第二十七条　水产品生产者、销售者对抽查检测结果有异议的,可以自收到检测结果之日起五日内,向组织实施水产品质量安全抽查检测的渔业行政主管部门或者其上级渔业行政主管部门申请复检。
　　受理申请的部门应当另行指定检测机构进行复检。
　　因检测结果错误给当事人造成损害的,依法承担赔偿责任。
　　第二十八条　县级以上渔业行政主管部门委托的水产品质量安全监督抽查检测所需费用,由县级以上渔业行政主管部门申请同级财政部门解决。
　　水产品生产者和销售者可自主委托水产品质量安全检测机构对水产品质量安全状况进行检测,并需向受委托的检测机构交纳检测费用。
　　委托本省水产品质量安全检测机构进行的水产品质量安全抽查检测,只需交纳检测成本费。
　　第二十九条　鼓励单位和个人对水产品质量安全进行社会监督。任何单位和个人都有权对违反本办法的行为进行检举、揭发和控告。有关部门收到相关的检举、揭发和控告后,应当及时处理。
　　第三十条　县级以上渔业行政主管部门应当根据需要配备水产品质量安全监督员。县级以上渔业行政主管部门在水产品质量安全监督检查中可以对生产中或者市场上的水产品进行现场检查,调查了解水产品质量安全的有关情况,查阅、复制与水产品质量安全有关的记录和其他资料;对经检测不符合水产品质量安全标准的水产品,有权查封、扣押。
　　第三十一条　县级以上渔业行政主管部门及其他有关部门依法履行职责时,应当出示相关证件;要求当事人提供相关资料的,应当告知所需资料的范围、内容和提交时间。当事人应当配合检查,如实提供相关资料和样品,不得拒绝和阻挠。
　　第三十二条　发生水产品质量安全事故时,有关单位和个人应当采取控制措施,及时向所在地乡级人民政府和县级渔业行政主管部门报告;收到报告的部门应当及时处理并报告上一级人民政府和有关部门。发生重大水产品质量安全事故时,渔业行政管理部门应当及时通报同级食品药品监督管理部门。
　　第三十三条　县级以上渔业行政主管部门在水产品质量安全监督管理中,发现有本办法第二十一条所列情形之一的水产品,应当按照水产品质量安全责任追究制度的要求,查明责任人,依法予以处理或者提出处理建议。
　　第六章　法律责任
　　第三十四条　水产品质量安全监督管理人员不依法履行监管职责,或者滥用职权的,依法给予行政处分,情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。
　　第三十五条　水产品质量安全检测机构伪造检测结果的,依据《农产品质量安全法》第四十四条的规定处罚。
　　水产品质量安全检测机构出具检测结果不实,造成损害的,依法承担赔偿责任;造成重大损害的,并撤销其检测资格。
　　第三十六条　违反法律、法规和有关规定使用渔业投入品的,依照有关规定予以处罚。
　　第三十七条　水产品生产者未建立或者未按照规定保存水产品生产记录,或者伪造水产品生产记录的,依据《农产品质量安全法》第四十七条的规定处罚。
　　第三十八条　违反本办法第二十四条规定,销售的水产品未按照规定进行包装、标识的,依据《农产品质量安全法》第四十八条的规定处罚。
　　第三十九条　有本办法第二十一条第四项规定情形,使用的保鲜剂、防腐剂、添加剂等材料不符合国家有关强制性技术规范的水产品,依据《农产品质量安全法》第四十九条的规定处罚。
　　第四十条　水产品生产者销售的水产品有本办法第二十一条第一项至第三项或者第五项所列情形之一的,依据《农产品质量安全法》第五十条的规定处罚。
　　水产品销售企业销售的水产品有前款所列情形的,依照前款规定处理、处罚。
　　水产品批发市场中销售的水产品有第一款所列情形的,对违法销售的水产品依照第一款规定处理,对水产品销售者依照第一款规定处罚。
　　水产品批发市场违反本办法第二十二条第一款规定的,依据《农产品质量安全法》第五十条的规定处罚。
　　第四十一条　违反本办法第十五条规定,冒用水产品质量安全有关标志的,依据《农产品质量安全法》第五十一条的规定处罚。
　　第四十二条　本办法第三十五条、第三十七条至第三十九条、第四十条第一款、第四款和第四十一条规定的处理、处罚,由县级以上渔业行政主管部门决定;第四十条第二款、第三款规定的处理、处罚,由工商行政管理部门依据有关规定予以实施。
　　法律对行政处罚及处罚机关有其他规定的,从其规定。但是,对同一违法行为不得重复处罚。
　　第四十三条　违反本办法规定构成犯罪的,依法追究刑事责任。
　　第四十四条　生产、销售本办法第二十一条所列水产品,给消费者造成损害的,依法承担赔偿责任。
　　水产品批发市场中销售的水产品有前款规定情形的,消费者可以向水产品批发市场要求赔偿;属于生产者、销售者责任的,水产品批发市场有权追偿。消费者也可以直接向水产品生产者、销售者要求赔偿。
　　第七章　附　　则
　　第四十五条　本办法自发布之日起施行。
　　
　　




卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《人工智能辅助诊断技术管理规范（试行）》的通知

卫办医政发〔2009〕196号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好人工智能辅助诊断技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《人工智能辅助诊断技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日


人工智能辅助诊断技术管理规范（试行）


为规范人工智能辅助诊断技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用人工智能辅助诊断技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展人工智能辅助诊断技术的最低要求。
本规范所称的人工智能辅助诊断技术是指基于人工智能理论开发、经临床试验验证有效的计算机辅助诊断软件及临床决策支持系统。不包括具有人工智能的嵌入式临床诊断与治疗仪器设备。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展人工智能辅助诊断技术应当与其功能、任务相适应。
（二）开展此类技术的医疗机构应具有卫生行政部门核准登记的与该技术使用相适应的相关专业诊疗科目。
（三）临床科室。
开展与人工智能辅助诊断技术相关的专业临床诊疗工作5年以上，具备与该技术相适应的计算机硬件条件，具有人工智能技术所需的资料采集的相应设备。
（四）影像诊断科。
开展影像临床诊疗工作5年以上，其技术水平达到三级医院专业科室要求。必须有数字化影像诊断设备包括数字化常规X线设备、磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）和医学影像图像管理系统及其工作站的计算机硬件平台。
（五）实验室诊断相关科室。
开展细胞学、组织学、实验室诊疗工作5年以上，具备与人工智能技术相适应的计算机硬件、资料采集设备及其他相关设备。
（六）开展此类技术的科室有具备相关诊疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过人工智能辅助诊断技术相关专业知识和技能培训并考核合格的、与开展人工智能辅助诊断相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）人工智能辅助诊断医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展人工智能辅助诊断技术应用的相关专业。
2.具有5年以上与开展人工智能辅助诊断技术相关专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。
3.经过人工智能辅助诊断相关专业知识系统培训并考核合格。
（二）其他相关卫生专业技术人员。
经人工智能辅助诊断相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守人工智能辅助诊断技术相关操作规范和相关专业疾病诊疗指南，根据患者病情、可选择的诊断方法、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，严格掌握人工智能辅助诊断技术的适应证和禁忌证。
（二）人工智能辅助诊断的应用由具有人工智能辅助诊断技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，并由具有人工智能辅助诊断技术临床应用能力的本院医师作出诊断意见。
（三）人工智能辅助诊断技术为辅助诊断和临床决策支持系统，不能作为临床最终诊断，仅作为临床辅助诊断和参考，最终诊断必须由有资质的临床医师确定。
（四）采用此类技术时，如涉及侵入性检查时，在实施检查前，应当向患者和其家属告知检查目的、风险、检查注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（五）建立使用人工智能辅助诊断技术的数据库，定期进行评估，开展机构内质控工作，并按要求将相关信息报送至指定机构。
（六）建立健全人工智能辅助诊断技术应用后监控和随访制度，并按规定进行随访、记录。
（七）采用人工智能辅助诊断技术的医疗机构和医师按照规定定期接受此类技术临床应用能力审核，包括病例选择、诊断符合率、病人管理、随访情况、病历质量和数据库等。
（八）其他管理要求。
1.使用经省级以上食品药品监督管理部门审批的计算机辅助诊断设备及器材。
2.建立人工智能辅助诊断器材登记制度，保证其来源可追溯。不得违规重复使用一次性人工智能辅助诊断器材。
3.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。