医疗器械注册产品标准编写规范

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医疗器械注册产品标准编写规范

国家药监局


关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知

国药监械[2002]407号


有关单位:

根据《医疗器械标准管理办法》的规定,我局组织制定了《医疗器械注册产品标准编
写规范》,现印发至你单位,请参照执行。


附件:医疗器械注册产品标准编写规范


国家药品监督管理局
二○○二年十一月七日


附件

医疗器械注册产品标准编写规范

1 范围
本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范。

2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件,其随后
所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本规范,然而,鼓励根据本规范达成协
议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本
规范。
医疗器械监督管理条例
医疗器械注册管理办法
医疗器械标准管理办法
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写规则

3 要求
注册产品标准一般应包括下列基本内容:

3.1 注册产品标准名称
注册产品标准名称应与注册产品名称一致,并应避免采用商品名确定注册产品名称。

3.2 前言
注册产品标准应有前言,主要给出下列信息:

3.2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度;

3.2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系(如有);

3.2.3必要时,说明本标准中的附录的性质

3.3 范围
明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面,指明适用的界限。

3.4 规范性引用文件
应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为:国家标准、行
业标准、国际标准及规范性文件等。

3.5 分类和分类标记
为符合标准要求的产品(系列)建立一个分类、型号、产品代码或产品标记,可以包括规格、
尺寸、基本参数等。

3.6 安全性及有效性要求
安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整
性和协调性。

3.6.1 安全性能要求
应注意选择适用下列标准:
GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准;
GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准;
YY/T口腔材料生物学评价系列标准;
及其它安全要求。

3.6.2 有效性能要求
应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品,其性能应符合上述标准的
要求。没有国家标准、行业标准的产品,其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定,并
保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。

3.7 试验方法
试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试
验方法可采用时,规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、
工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。

3.8 检验规则(如有)

3.9 标志、标签(如有)
应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。

3.10 包装、运输、储存(如有)
应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输储存要求。随机文件是产品的一部
分,应对随机文件作出规定。

3.11 附录(如有)
应在标准附录中列出标准正文附



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经济法视野中的“MBO突变”之冷思考

李华振

本文原载于《人民日报之中国经济周刊(理论版)》2004年6月28日(25期)。此为原稿,发表时,经作者同意,标题改为《警惕“MBO突变”灾难》。


应然与实然之间往往有令人吃惊的差异,正在中国热炒的MBO也是如此。三年之前,MBO刚在中国兴起时,我曾发表过十多篇文章,大多是为MBO鼓与呼,以为找到了国企改革的应然之路。但三年之后,当笔者在我国著名经济法专家刘大洪教授主持的国务院司法部“中国公司治理结构及中外比较”课题组中进行了大量的研究工作之后,回头看看现实中上演的实然“MBO”,却发现——
中国当前的一些所谓“MBO”实际上已经不再是“原种MBO”,而是发生了“基因突变”,变成了MBI、MSI、OSI等。“MBO突变”将带来灾难性的后果,我们只要看一看俄罗斯,就会明白一切。早在苏联解体之前,俄罗斯就开始了国企MBO,国有资产原来谁在管理,就归谁占有。与西方的“原种MBO”不同,俄罗斯的MBO由于不具备完善的法治环境、社会监督、人文观念(主要指市场等价交换的观念)等条件,其国企改革过程中出现了严重的“MBO突变”,权力与资本交易,腐败盛行,变成了一场“官僚瓜分国企大蛋糕”的游戏,导致了“官僚私有化”和“官僚资本主义”。
正是由于这种“不当的MBO”,进一步加速了前苏联的解体。结果,它不仅没有建立起真正意义上的现代市场经济,相反,由于国家对经济的整体控制能力严重降低,从而直接动摇了整个社会的经济民主和政治稳定之基础。这种由“MBO突变”所导致的“不成功的转轨”,使俄罗斯陷于长期衰退之中,使它从一个超级强国沦落到目前的状况。
以俄罗斯为戒,我国必须未雨绸缪,警惕MBO发生基因突变。MBO的典型“变种”有以下三类:

变种一:突变成“MBI”,利用中国股市的结构性缺陷,以超低内幕价取得控股权,损害流通股股东的利益,进而引发股市大地震,严重则可能拖垮整个国民经济。

MBO,Management Buy-outs,中译“管理层收购在外的股票”,简称“管理层收购”。它强调“O(Outs,在外的流通股)”,因为只有在外的流通股才有收购的必要,才符合MBO的美好初衷,否则,就不能称其为MBO。
但据有关资料显示,中国上市国企里发生的所谓MBO却恰恰相反,管理层收购的根本不是“O”,而是“I(Ins,在内的股份,非流通股)”。他们利用了中国股市目前的一个结构性缺陷,即流通股(Outs)与非流通股(Ins)同时并存。由于流通股与非流通股的巨大价差,管理层就秘密地通过非流通股的协议转让(而不是公开地全面要约收购流通股),以超低的内幕价就取得了企业的控股权,在相当的程度上损害了广大流通股股东的利益。据悉,我国上市国企的MBO案例中,很少有通过收购在外的流通股来进行的,其中猫腻不言自明。
我国经济法专家刘大洪指出,2001年以来我国发生的股市大地震,深层原因之一正是MBO突变。正是从那个时候开始,我国上市国企里大面积进行了秘密的MBO(实际上是突变成了MBI),从而引发股市大地震,并进而波及整个国民经济,使我国出现了改革20多年以来最大的一次“瓶颈期”!后果堪称严重。

变种二:突变成“MSI”,一场不能达到纳什均衡的弈局,通过“看守者交易”,管理层与官员“合谋”损害国家的所有者权益。

“原种MBO”除了强调上述的“O”之外,还强调“B(Buy,买)”字,即管理层必须按市场经济的等价交换之法则来收购企业,是收益与成本、获利与风险、激励与约束的同步相生。例如英国,1979年撒切尔夫人执政后,大力推行“国企私有化改造”,曾借助于MBO方式来进行,政府、公众、管理层三方在这场博弈中都达到了“纳什均衡”(效益最大化均衡),从而获得成功。
但中国目前的一些国企MBO之博弈中,管理层往往并不拿出足够的钱来(甚至根本不拿出一分钱),而是与有关的官员合谋玩“空手道”。这样,最终的结果就是:管理层只享有收益却不付出相应的成本、只获取利益却不承担相应的风险、只产生暴富的所谓激励却没有相应的约束。形象点说,就是“S(Steal,盗)”,而且是盗“I(Ins)”,这就沦为了一场“看守者交易”,是管理层“监守自盗”,严重损害国家的所有者权益。如此,中国国企的MBO就在一定程度上丧失了西方MBO的功能,突变成了MSI。

变种三:突变成“OSI”,一场沦为“大洗钱运动”的权力资本盛宴,出于“原罪”之忧虑而进行资本外逃,损害国家的公信力和民主形象。

MBO在西方是单纯的“M(Management,企业管理层)”BO,是一种资本运作的工具和杠杆,并不负有政治意义和功能。而中国国企MBO却不是一个简单的资本运作工具,它更多的是一种政治承载载体。中国目前国有企业的管理层并不象西方那样来源于职业经理人的“市场化雇佣”,而是一种“非市场化任命”,甚至本身就是政府官员。在国企MBO中,官员拥有生杀予夺的大权,因此,在目前对官员的权力滥用尚缺乏有效约束的条件下,不少MBO在一定程度上成了“O(Official,官员)”BO,再加之前述的“S(Steal,盗)”和“I(Ins)”,就成了“OSI”,成了权力资本的盛宴。
这样,所谓的MBO(OSI)就变成了一场轰轰烈烈的“大洗钱运动”,其妙处不言自明:在没有MBO的情况下,他们捞取的大量灰色收入怎么都逃脱不了贪污腐败的嫌疑,刑法上的一个“巨额财产来源不明罪”足以使这些人站在被告席上。但现在有了MBO,他们就能“理直气壮”地说自己的巨额财富来源于MBO的“合法途径”。
然而,灾难性的后果还不止于此。这些靠“OSI”而暴发的人及其后代,出于对政局动荡以及资本“原罪”的忧虑,在得到巨额财富之后,下一步就是想方设法进行资本外逃。例如,俄罗斯每年外逃的资本为150亿到200亿美元,还伴随有大量的人才流失海外,俄已成为人才流失和资本流失最严重的国家之一。这种局面令俄罗斯政府头痛不已,陷入两难困境:如果严格追究资本“原罪”,势必造成更不稳定的形势,导致资本进一步外逃;然而如果置之不顾,国家的公信力和民主形象又何以维护?





国务院办公厅关于成立国务院中医药工作部际协调小组的通知

国务院办公厅


国务院办公厅关于成立国务院中医药工作部际协调小组的通知
国办发〔2007〕16号

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
  为进一步加强有关部门之间的统筹协调,大力扶持中医药事业发展,充分发挥中医药的特色和优势,更好地提高人民群众健康水平,经国务院同意,成立国务院中医药工作部际协调小组(以下简称协调小组)。现将有关事项通知如下:
  一、主要职责
  负责对中医药工作的宏观指导;研究拟订促进中医药事业发展的方针政策;协调解决中医药事业发展中的重大问题;督促检查有关政策措施的落实。
  二、组成人员
  组 长:吴 仪  国务院副总理
  副组长:高 强  卫生部部长
      徐绍史  国务院副秘书长
      王国强  卫生部副部长兼中医药局局长
  成 员:李 辉  外交部部长助理
      张 茅  发展改革委副主任
      吴启迪  教育部副部长
      刘燕华  科技部副部长
      丹珠昂奔 国家民委副主任
      王 军  财政部副部长
      王晓初  人事部副部长
      胡晓义  劳动保障部副部长
      范小建  农业部副部长
      易小准  商务部副部长
      周和平  文化部副部长
      刘 凡  工商总局副局长
      宋明昌  质检总局党组成员
      张建龙  林业局副局长
      吴 浈  食品药品监管局副局长
      张 勤  知识产权局副局长
      汪永清  法制办副主任
      房书亭  中医药局副局长
  三、工作机构及其职责
  协调小组在中医药局设办公室,主要负责协调小组的日常工作,研究提出促进中医药事业发展的政策建议,督查落实协调小组议定事项,承办协调小组交办的其他事项。办公室主任由王国强兼任。
  由于工作变动等原因,协调小组成员需要调整的,由成员单位向协调小组办公室提出,报协调小组组长审批。
                             国务院办公厅                     
                           二○○七年三月二十日